Konimex Akan Tarik Semua Termorex Sirup Usai Ditemukan Cemaran Etilen Glikol

JAKARTA, KOMPAS.com - PT Konimex akan menarik semua produk Termorex Sirup 60ml dengan nomor batch: AUG22A06 menyusul adanya cemaran etilen glikol pada produk tersebut yang ditemukan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Chief Executive Officer PT Konimex Rachmadi Joesoef mengatakan, penarikan dilakukan karena memahami langkah antisipatif yang diambil oleh pihak berwenang meskipun belum ada penyebab pasti gangguan ginjal akut misterius.

Surat Keputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) Nomor R-PW.01.12.35.352.10.22.1698, perihal Penghentian Produksi, Distribusi, dan Penarikan Kembali (recall) Obat, tertanggal 17 Oktober 2022, diterima perseroan pada tanggal 20 Oktober 2022.

Baca juga: Gangguan Ginjal Akut: Kematian Dekati 50 Persen, Dikaji Jadi KLB

"Saat ini kami tengah mempersiapkan langkah untuk melakukan penghentian produksi, distribusi dan penarikan kembali (recall) produk Termorex Sirup 60ml dengan nomor batch: AUG22A06, sesuai surat edaran dari BPOM," kata Rachmadi Joesoef dalam keterangan resmi, Jumat (21/10/2022).

Lebih lanjut ia menyampaikan, pihaknya akan menjamin keamanan dan kualitas bahan baku, proses produksi, dan distribusi semua lini produknya sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), termasuk produk Termorex yang pertama kali diproduksi 34 tahun lalu.

Begitu pula mematuhi segala kebijakan dan aturan yang ditetapkan pihak berwenang, guna memastikan semua lini produk aman dikonsumsi masyarakat.

Baca juga: IDAI: 1 Balita dari Manggarai Barat NTT Meninggal akibat Gangguan Ginjal Akut

"PT Konimex tengah berkoordinasi dengan BPOM RI dan pihak-pihak terkait untuk memastikan bahwa seluruh produk Konimex dalam sediaan sirup telah melalui proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan aman untuk dikonsumsi sesuai anjuran," jelas Rachmadi.

Sebelumnya diberitakan, BPOM menemukan 5 obat sirup yang mengandung cemaran etilen glikol melebihi ambang batas aman.

Biasanya, cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) kemungkinan berasal dari 4 bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol.

Sejatinya, keempat bahan tambahan itu bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat.

Baca juga: Patuhi Kemenkes, Apotek Kimia Farma Hentikan Penjualan Obat Sirup

Namun, BPOM sudah menetapkan ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

"Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 produk," tulis BPOM dalam keterangan resmi, Kamis (20/10/2022).

Sampling dilakukan berdasarkan beberapa kriteria. Pertama, obat-obat tersebut diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.

Lalu, diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.

Kemudian, diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.