BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sputnik V

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 Sputnik V pada Selasa (24/8/2021).

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, pemberian EUA untuk Sputnik V sudah melalui pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

"Vaksin Sputnik-V digunakan dengan indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas," kata Penny dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (25/8/2021).

Baca juga: BPOM Telah Terbitkan Izin Penggunaan Darurat untuk 7 Vaksin Covid-19

Penny mengatakan, vaksin ini diberikan secara injeksi intramuskular dengan dosis 0,5 mL untuk dua kali penyuntikan dalam rentang waktu tiga minggu.

Ia juga menuturkan, berdasarkan uji klinik fase 3, Vaksin Sputnik-V memiliki efikasi 91,6 persen dengan efek samping bersifat ringan dan sedang.

"Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi," ujarnya.

Baca juga: BPOM Serahkan Sertifikat CPOB Vaksin Merah Putih ke PT Biotis

Lebih lanjut, Penny mengatakan, Vaksin Sputnik-V termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20 Celcius sampai ± 2 Celcius.

Untuk diketahui, vaksin Sputnik V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).

Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.

Baca juga: Menkes Sebut Pemerintah Telah Amankan 458 Juta Dosis Vaksin Covid-19