Kriteria Subjek Uji Vaksin Nusantara, Belum Pernah Terpapar Virus Corona dan Divaksinasi

JAKARTA, KOMPAS.com - Peneliti utama vaksin Nusantara Kolonel Jonny mengatakan, kriteria individu yang diperbolehkan ikut dalam uji klinik vaksin Nusantara yakni belum pernah disuntik vaksin lain.

"Karena kriteria kita, syaratnya adalah tidak pernah divaksin sebelumnya," kata Jonny dalam program Rosi bertajuk Heboh Vaksin Nusantara, di Kompas TV, Kamis (15/4/2021).

Baca juga: Anggota DPR Jadi Relawan Vaksin Nusantara, IDI: Harusnya Beri Contoh sesuai Kaidah

Pernyataan Jonny tersebut menimbulkan pertanyaan, mengingat anggota DPR yang menjadi relawan vaksin Nusantara sudah melaksanakan vaksinasi Covid-19 dalam program pemerintah.

Jonny mengatakan, sejumlah anggota DPR yang mendatangi Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto pada Rabu (14/4/2021) melakukan tahapan screening terlebih dahulu.

"Kemarin itu kan kita screening, bukan penyuntikan. Bukan penyuntikan vaksin, dan mereka (anggota DPR) belum tentu bisa ikut," ujarnya.

Baca juga: Saat Pimpinan dan Anggota DPR Jadi Relawan Penelitian Vaksin Nusantara

Selain itu, Jonny mengatakan, kriteria dari penelitian vaksin Nusantara ini bahwa imunitas yang ditimbulkan dalam tubuh manusia harus berasal dari vaksin yang diberikan.

Oleh karenanya, penelitian ini juga menggunakan subjek yang belum pernah terpapar virus corona.

"Dalam penelitian ini kita pakai yang belum pernah kena corona, karena kalau sudah pernah kena, dia punya memori (punya antibodi sendiri), jadi supaya ini tidak bias," ucapnya.

Lebih lanjut, dokter di RSPAD itu mengatakan, pihaknya pasti akan memperhatikan kaidah etik dan kaidah penelitian.

Baca juga: BPOM: 71,4 Persen Relawan Uji Klinik Vaksin Nusantara Alami Kejadian Tak Diinginkan

Sebab, penelitian tersebut juga mempertaruhkan kepentingan bangsa dan reputasi TNI AD.

"Tentunya ini adalah suatu penelitian yang sangat besar, yang skalanya demi kepentingan bangsa dan negara dan juga yang dipertaruhkan adalah TNI, termasuk TNI AD, termasuk RSPAD bukan diri saya sendiri," pungkasnya.

Tim peneliti vaksin sel dendritik ini terdiri dari Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan, RSPAD Gatot Subroto, RSUP Dr. Kariadi Semarang dan Universitas Diponegoro.

Penelitian ini disponsori oleh PT. Rama Emerald/PT. AIVITA Indonesia, bekerja sama dengan Balitbangkes) Kementerian Kesehatan.

Baca juga: Satgas: Jika Penuhi Kriteria BPOM, Pemerintah Akan Dukung Vaksin Nusantara

Vaksin yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto ini belakangan menjadi polemik.

Uji klinik fase kedua vaksin Nusantara tetap dilanjutkan meski belum mendapatkan izin atau Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Sejumlah anggota Komisi IX menjadi relawan pengembangan vaksin. Sampel darah mereka diambil di RSPAD Gatot Soebroto, Rabu (14/4/2021).

Sementara berdasarkan data studi vaksin Nusantara, tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.

Baca juga: BPOM: Komponen Utama Pembuatan Vaksin Nusantara Diimpor dari Amerika Serikat

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.

"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny, dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (14/4/2021).

Penny mengatakan, KTD pada relawan antara lain nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.

Menurut Penny, KTD grade 3 terjadi pada pada 6 subjek.

Rinciannya, satu subjek mengalami hipernatremi, dua subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan tiga subjek mengalami peningkatan kolesterol.

Penny menjelaskan, KTD grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinik sebagaimana tercantum pada protokol. Namun, tim peneliti tidak melakukan penghentian uji klinik.