Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+

BPOM: 71,4 Persen Relawan Uji Klinik Vaksin Nusantara Alami Kejadian Tak Diinginkan

Kompas.com - 15/04/2021, 08:32 WIB
Haryanti Puspa Sari,
Kristian Erdianto

Tim Redaksi

JAKARTA, KOMPAS.com - Berdasarkan data studi vaksin Nusantara, tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.

"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny, dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (14/4/2021).

Baca juga: BPOM Sebut Tim Peneliti Vaksin Nusantara Tak Lakukan Uji Praklinik terhadap Hewan


Penny mengatakan, KTD pada relawan antara lain nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.

Menurut Penny, KTD juga terjadi pada relawan grade 3 pada 6 subjek.

Rinciannya, 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.

Penny menjelaskan, kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinis sebagaimana tercantum pada protokol uji klinik. Namun, tim peneliti tidak melakukan penghentian uji klinik.

"Berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut," ujarnya.

Baca juga: Penyuntikan Vaksin Nusantara di RSPAD, Kepala BPOM: Tak Ada Kaitan dengan Kami

Lebih lanjut, Penny mengatakan, dalam proses pembuatan vaksin Nusantara ditemukan kelemahan-kelemahan terkait penjaminan mutu dan keamanan.

"Semua pertanyaan (saat hearing) dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, USA, di mana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut. Peneliti utama: dr Djoko (RSPAD Gatot Subroto) dan dr Karyana (Balitbangkes) tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian," pungkasnya.

Tim peneliti vaksin sel dendritik ini terdiri dari Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan, RSPAD Gatot Subroto, RSUP Dr. Kariadi Semarang dan Universitas Diponegoro.

Penelitian disponsori oleh PT Rama Emerald/PT AIVITA Indonesia, bekerja sama dengan Balitbangkes) Kementerian Kesehatan.

Baca juga: Satgas Covid-19 Tegaskan Kewenangan Penghentian Uji Vaksin Nusantara di Tangan BPOM

Vaksin yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto ini belakangan menjadi polemik.

Uji klinik fase kedua vaksin Nusantara tetap dilanjutkan meski belum mendapatkan izin atau Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Sejumlah anggota Komisi IX menjadi relawan pengembangan vaksin. Sampel darah mereka diambil di RSPAD Gatot Soebroto, Rabu (14/4/2021).

Simak breaking news dan berita pilihan kami langsung di ponselmu. Pilih saluran andalanmu akses berita Kompas.com WhatsApp Channel : https://www.whatsapp.com/channel/0029VaFPbedBPzjZrk13HO3D. Pastikan kamu sudah install aplikasi WhatsApp ya.



Terkini Lainnya

Sekjen PDI-P Sebut Pemilu 2024 Jadi Puncak Penyalahgunaan Kekuasaan Jokowi

Sekjen PDI-P Sebut Pemilu 2024 Jadi Puncak Penyalahgunaan Kekuasaan Jokowi

Nasional
Megawati akan Bertemu Prabowo Setelah Sidang Sengketa Hasil Pilpres Selesai

Megawati akan Bertemu Prabowo Setelah Sidang Sengketa Hasil Pilpres Selesai

Nasional
RS Polri Butuh 7 Hari Selesaikan Pemeriksaan Korban Kecelakaan Gran Max di Tol Cikampek

RS Polri Butuh 7 Hari Selesaikan Pemeriksaan Korban Kecelakaan Gran Max di Tol Cikampek

Nasional
Rekonsiliasi Politik Pasca-Pilpres 2024 Berbasis Prinsip Kebangsaan

Rekonsiliasi Politik Pasca-Pilpres 2024 Berbasis Prinsip Kebangsaan

Nasional
Silaturahmi Politik Prabowo lewat Momen Idul Fitri dan Belum Pastinya Sikap PDI-P

Silaturahmi Politik Prabowo lewat Momen Idul Fitri dan Belum Pastinya Sikap PDI-P

Nasional
Hari Ketiga Lebaran, 789 Rumah Terendam Banjir di Kota Bandar Lampung

Hari Ketiga Lebaran, 789 Rumah Terendam Banjir di Kota Bandar Lampung

Nasional
Menyoal Tuntutan MK Diskualifikasi Prabowo-Gibran

Menyoal Tuntutan MK Diskualifikasi Prabowo-Gibran

Nasional
Hasto: Terkait Jokowi Ingin Bertemu Megawati, Anak Ranting Katakan biar Ketemu Mereka Dulu

Hasto: Terkait Jokowi Ingin Bertemu Megawati, Anak Ranting Katakan biar Ketemu Mereka Dulu

Nasional
Tanggal 15 April 2024 Memperingati Hari Apa?

Tanggal 15 April 2024 Memperingati Hari Apa?

Nasional
Soal Dukungan PDI-P di Pilkada Sumut, Hasto: Semua Boleh Mendaftar, kecuali Bobby Nasution

Soal Dukungan PDI-P di Pilkada Sumut, Hasto: Semua Boleh Mendaftar, kecuali Bobby Nasution

Nasional
Update Arus Balik: Polri Segera Berlakukan 'Contraflow' di Km 70 hingga 47 Tol Japek

Update Arus Balik: Polri Segera Berlakukan "Contraflow" di Km 70 hingga 47 Tol Japek

Nasional
Ganjar-Mahfud Bakal Temui Megawati untuk Silaturahim Lebaran Pekan Depan

Ganjar-Mahfud Bakal Temui Megawati untuk Silaturahim Lebaran Pekan Depan

Nasional
Setelah Temui SBY di Cikeas, Prabowo: Lebaran, Kita Datang ke Senior

Setelah Temui SBY di Cikeas, Prabowo: Lebaran, Kita Datang ke Senior

Nasional
Jokowi Dinilai Tak Jadi Penghambat Pertemuan Prabowo dan Megawati

Jokowi Dinilai Tak Jadi Penghambat Pertemuan Prabowo dan Megawati

Nasional
Idrus Marham Ungkap Rosan dan Arsjad Sudah Bertemu, Suasananya Cair

Idrus Marham Ungkap Rosan dan Arsjad Sudah Bertemu, Suasananya Cair

Nasional
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
komentar di artikel lainnya
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Close Ads
Bagikan artikel ini melalui
Oke
Login untuk memaksimalkan pengalaman mengakses Kompas.com