Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Kompas.com - 15/04/2021, 08:32 WIB

JAKARTA, KOMPAS.com - Berdasarkan data studi vaksin Nusantara, tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.

"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny, dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (14/4/2021).

Baca juga: BPOM Sebut Tim Peneliti Vaksin Nusantara Tak Lakukan Uji Praklinik terhadap Hewan


Penny mengatakan, KTD pada relawan antara lain nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.

Menurut Penny, KTD juga terjadi pada relawan grade 3 pada 6 subjek.

Rinciannya, 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.

Penny menjelaskan, kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinis sebagaimana tercantum pada protokol uji klinik. Namun, tim peneliti tidak melakukan penghentian uji klinik.

"Berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut," ujarnya.

Baca juga: Penyuntikan Vaksin Nusantara di RSPAD, Kepala BPOM: Tak Ada Kaitan dengan Kami

Lebih lanjut, Penny mengatakan, dalam proses pembuatan vaksin Nusantara ditemukan kelemahan-kelemahan terkait penjaminan mutu dan keamanan.

"Semua pertanyaan (saat hearing) dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, USA, di mana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut. Peneliti utama: dr Djoko (RSPAD Gatot Subroto) dan dr Karyana (Balitbangkes) tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian," pungkasnya.

Tim peneliti vaksin sel dendritik ini terdiri dari Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan, RSPAD Gatot Subroto, RSUP Dr. Kariadi Semarang dan Universitas Diponegoro.

Penelitian disponsori oleh PT Rama Emerald/PT AIVITA Indonesia, bekerja sama dengan Balitbangkes) Kementerian Kesehatan.

Baca juga: Satgas Covid-19 Tegaskan Kewenangan Penghentian Uji Vaksin Nusantara di Tangan BPOM

Vaksin yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto ini belakangan menjadi polemik.

Uji klinik fase kedua vaksin Nusantara tetap dilanjutkan meski belum mendapatkan izin atau Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Sejumlah anggota Komisi IX menjadi relawan pengembangan vaksin. Sampel darah mereka diambil di RSPAD Gatot Soebroto, Rabu (14/4/2021).

Dapatkan update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari Kompas.com. Mari bergabung di Grup Telegram "Kompas.com News Update", caranya klik link https://t.me/kompascomupdate, kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.

Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+


Rekomendasi untuk anda
27th

Tulis komentarmu dengan tagar #JernihBerkomentar dan menangkan e-voucher untuk 90 pemenang!

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Irfan Widyanto ke Istri dan Anak: Kalian Harus Kuat, Inilah Risiko Tugas yang Papa Hadapi

Irfan Widyanto ke Istri dan Anak: Kalian Harus Kuat, Inilah Risiko Tugas yang Papa Hadapi

Nasional
Bareskrim Tangkap 6 Tersangka Kasus Judi dan Pornografi 'Online' Jaringan Internasional

Bareskrim Tangkap 6 Tersangka Kasus Judi dan Pornografi "Online" Jaringan Internasional

Nasional
Sekjen Hasto: Partai yang Sukanya Impor Tidak Cocok Buat PDI-P

Sekjen Hasto: Partai yang Sukanya Impor Tidak Cocok Buat PDI-P

Nasional
PBNU Minta PKB Tak Tarik Nahdliyin ke Politik Praktis, Muhaimin: Yang Ngomong Staf, Tidak Usah Ditanggapi

PBNU Minta PKB Tak Tarik Nahdliyin ke Politik Praktis, Muhaimin: Yang Ngomong Staf, Tidak Usah Ditanggapi

Nasional
Enggan Sendirian pada Pemilu 2024, PDI-P Utamakan Jajaki Parpol Pendukung Pemerintah

Enggan Sendirian pada Pemilu 2024, PDI-P Utamakan Jajaki Parpol Pendukung Pemerintah

Nasional
Cak Imin Usulkan Revisi UU Pilkada, Minta Pemilihan Gubernur Dihapus

Cak Imin Usulkan Revisi UU Pilkada, Minta Pemilihan Gubernur Dihapus

Nasional
Cerita Istri Arif Rachman Ketakutan karena Suami Bantah Kesaksian Ferdy Sambo, Khawatir Keselamatan Anak

Cerita Istri Arif Rachman Ketakutan karena Suami Bantah Kesaksian Ferdy Sambo, Khawatir Keselamatan Anak

Nasional
Soal Kerja Sama Politik, PDI-P: Kita Tidak Mau Sendiri, Mengurus Bangsa Harus Bareng-bareng

Soal Kerja Sama Politik, PDI-P: Kita Tidak Mau Sendiri, Mengurus Bangsa Harus Bareng-bareng

Nasional
Berharap Dibebaskan, Irfan Widyanto: Putusan Ini Jadi Tolak Ukur Komisi Etik

Berharap Dibebaskan, Irfan Widyanto: Putusan Ini Jadi Tolak Ukur Komisi Etik

Nasional
Tak Takut Ketinggalan Manuver Parpol Lain, Sekjen: PDI-P Kan Bersama Rakyat

Tak Takut Ketinggalan Manuver Parpol Lain, Sekjen: PDI-P Kan Bersama Rakyat

Nasional
BERITA FOTO: Baiquni Wibowo Ungkap Pesan Ayah untuk Jadi Polisi Berintegritas

BERITA FOTO: Baiquni Wibowo Ungkap Pesan Ayah untuk Jadi Polisi Berintegritas

Nasional
BERITA FOTO: Jokowi Terima Menlu Negara-negara ASEAN di Istana Negara

BERITA FOTO: Jokowi Terima Menlu Negara-negara ASEAN di Istana Negara

Nasional
PKS Kunjungi Nasdem, Bahas Sekretariat Perubahan dan Piagam Deklarasi Koalisi

PKS Kunjungi Nasdem, Bahas Sekretariat Perubahan dan Piagam Deklarasi Koalisi

Nasional
Kejagung Sebut Masa Tugas Direktur Penuntutan Fitroh Rohcahyanto di KPK Sudah Selesai

Kejagung Sebut Masa Tugas Direktur Penuntutan Fitroh Rohcahyanto di KPK Sudah Selesai

Nasional
'Semua Orang Tertipu Ferdy Sambo, Terjerumus Badai Besar, Apakah Ini Salah Kami?'

"Semua Orang Tertipu Ferdy Sambo, Terjerumus Badai Besar, Apakah Ini Salah Kami?"

Nasional
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
komentar di artikel lainnya
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Close Ads
Verifikasi akun KG Media ID
Verifikasi akun KG Media ID

Periksa kembali dan lengkapi data dirimu.

Data dirimu akan digunakan untuk verifikasi akun ketika kamu membutuhkan bantuan atau ketika ditemukan aktivitas tidak biasa pada akunmu.

Bagikan artikel ini melalui
Oke
Lengkapi Profil
Lengkapi Profil

Segera lengkapi data dirimu untuk ikutan program #JernihBerkomentar.