BPOM: 71,4 Persen Relawan Uji Klinik Vaksin Nusantara Alami Kejadian Tak Diinginkan

Kompas.com - 15/04/2021, 08:32 WIB
Ruang instalasi laboratorium RSUP Kariadi Semarang. KOMPAS.com/RISKA FARASONALIARuang instalasi laboratorium RSUP Kariadi Semarang.

JAKARTA, KOMPAS.com - Berdasarkan data studi vaksin Nusantara, tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.

"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny, dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (14/4/2021).

Baca juga: BPOM Sebut Tim Peneliti Vaksin Nusantara Tak Lakukan Uji Praklinik terhadap Hewan


Penny mengatakan, KTD pada relawan antara lain nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.

Dapatkan informasi, inspirasi dan insight di email kamu.
Daftarkan email

Menurut Penny, KTD juga terjadi pada relawan grade 3 pada 6 subjek.

Rinciannya, 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.

Penny menjelaskan, kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinis sebagaimana tercantum pada protokol uji klinik. Namun, tim peneliti tidak melakukan penghentian uji klinik.

"Berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut," ujarnya.

Baca juga: Penyuntikan Vaksin Nusantara di RSPAD, Kepala BPOM: Tak Ada Kaitan dengan Kami

Lebih lanjut, Penny mengatakan, dalam proses pembuatan vaksin Nusantara ditemukan kelemahan-kelemahan terkait penjaminan mutu dan keamanan.

"Semua pertanyaan (saat hearing) dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, USA, di mana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut. Peneliti utama: dr Djoko (RSPAD Gatot Subroto) dan dr Karyana (Balitbangkes) tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian," pungkasnya.

Halaman:


Rekomendasi untuk anda
25th

Ada hadiah voucher grab senilai total Rp 6.000.000 dan 1 unit smartphone.

Tulis komentarmu dengan tagar #JernihBerkomentar.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Triwulan II 2021, Menteri KP Berhasil Bawa Sektor Perikanan Tumbuh hingga 9,69 Persen

Triwulan II 2021, Menteri KP Berhasil Bawa Sektor Perikanan Tumbuh hingga 9,69 Persen

Nasional
13 Poin Keberatan KPK atas Laporan Akhir Hasil Pemeriksaan Ombudsman Terkait Alih Status Pegawai

13 Poin Keberatan KPK atas Laporan Akhir Hasil Pemeriksaan Ombudsman Terkait Alih Status Pegawai

Nasional
KPK Sebut LAHP Ombudsman Cederai Hukum

KPK Sebut LAHP Ombudsman Cederai Hukum

Nasional
Vaksinasi Dosis Ketiga Nakes Ditargetkan Rampung Pekan Kedua Agustus

Vaksinasi Dosis Ketiga Nakes Ditargetkan Rampung Pekan Kedua Agustus

Nasional
Satgas: Hingga 3 Agustus, Capaian Vaksinasi Covid-19 Baru 10 Persen Total Sasaran

Satgas: Hingga 3 Agustus, Capaian Vaksinasi Covid-19 Baru 10 Persen Total Sasaran

Nasional
Soal Nota Kesepahaman Backdate, KPK Sebut Tak Jadi Digunakan Karena TWK Dibiayai BKN

Soal Nota Kesepahaman Backdate, KPK Sebut Tak Jadi Digunakan Karena TWK Dibiayai BKN

Nasional
Minta Polisi Hentikan Proses Hukum Dinar Candy, ICJR Nilai Bisa Timbulkan Overkriminalisasi

Minta Polisi Hentikan Proses Hukum Dinar Candy, ICJR Nilai Bisa Timbulkan Overkriminalisasi

Nasional
KPK Sebut Ombudsman Melanggar Hukum Karena Periksa Laporan yang Ditangani Pengadilan

KPK Sebut Ombudsman Melanggar Hukum Karena Periksa Laporan yang Ditangani Pengadilan

Nasional
Setuju UU ITE Direvisi, Calon Hakim Agung: Dampaknya Begitu Luas dan Masyarakat Keberatan

Setuju UU ITE Direvisi, Calon Hakim Agung: Dampaknya Begitu Luas dan Masyarakat Keberatan

Nasional
Pengamat Sebut Pemasangan Baliho Saat Pandemi Covid-19 Tunjukkan Kurangnya Empati Politisi

Pengamat Sebut Pemasangan Baliho Saat Pandemi Covid-19 Tunjukkan Kurangnya Empati Politisi

Nasional
131 Daerah Masih Catatkan 1.000 Kasus Aktif Covid-19, 83 di Antaranya di Jawa-Bali

131 Daerah Masih Catatkan 1.000 Kasus Aktif Covid-19, 83 di Antaranya di Jawa-Bali

Nasional
Satgas Jelaskan Penyebab Kematian akibat Covid-19 yang Didominasi Usia Produktif

Satgas Jelaskan Penyebab Kematian akibat Covid-19 yang Didominasi Usia Produktif

Nasional
Keberatan atas LAHP Ombudsman, KPK Klaim Tak Ada Penyisipan Materi TWK

Keberatan atas LAHP Ombudsman, KPK Klaim Tak Ada Penyisipan Materi TWK

Nasional
Jaksa Pinangki Segera Diberhentikan dengan Tidak Hormat

Jaksa Pinangki Segera Diberhentikan dengan Tidak Hormat

Nasional
Selama Ada Bukti, Moeldoko Mengaku Siap Dilaporkan Perkara Obat Ivermectin

Selama Ada Bukti, Moeldoko Mengaku Siap Dilaporkan Perkara Obat Ivermectin

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X