BPOM: 71,4 Persen Relawan Uji Klinik Vaksin Nusantara Alami Kejadian Tak Diinginkan

Kompas.com - 15/04/2021, 08:32 WIB
Ruang instalasi laboratorium RSUP Kariadi Semarang. KOMPAS.com/RISKA FARASONALIARuang instalasi laboratorium RSUP Kariadi Semarang.

JAKARTA, KOMPAS.com - Berdasarkan data studi vaksin Nusantara, tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.

"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny, dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (14/4/2021).

Baca juga: BPOM Sebut Tim Peneliti Vaksin Nusantara Tak Lakukan Uji Praklinik terhadap Hewan


Penny mengatakan, KTD pada relawan antara lain nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.

Menurut Penny, KTD juga terjadi pada relawan grade 3 pada 6 subjek.

Rinciannya, 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.

Penny menjelaskan, kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinis sebagaimana tercantum pada protokol uji klinik. Namun, tim peneliti tidak melakukan penghentian uji klinik.

"Berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut," ujarnya.

Baca juga: Penyuntikan Vaksin Nusantara di RSPAD, Kepala BPOM: Tak Ada Kaitan dengan Kami

Lebih lanjut, Penny mengatakan, dalam proses pembuatan vaksin Nusantara ditemukan kelemahan-kelemahan terkait penjaminan mutu dan keamanan.

"Semua pertanyaan (saat hearing) dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, USA, di mana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut. Peneliti utama: dr Djoko (RSPAD Gatot Subroto) dan dr Karyana (Balitbangkes) tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian," pungkasnya.

Halaman:


Rekomendasi untuk anda
25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Imbau Masyarakat Tidak Mudik, Luhut: Pandemi Belum Usai, Kita Harus Menahan Diri

Imbau Masyarakat Tidak Mudik, Luhut: Pandemi Belum Usai, Kita Harus Menahan Diri

Nasional
Minta Penyeberangan Merak-Bakauheni Diperketat, Satgas: Meski Bawa Hasil Swab, Cek Lagi

Minta Penyeberangan Merak-Bakauheni Diperketat, Satgas: Meski Bawa Hasil Swab, Cek Lagi

Nasional
Idul Fitri dan Kenaikan Isa Almasih, Muhaimin: Semoga Semakin Baik dan Damai Sejahtera

Idul Fitri dan Kenaikan Isa Almasih, Muhaimin: Semoga Semakin Baik dan Damai Sejahtera

Nasional
Lebaran, Presiden Jokowi Tak Ditemani Anak, Cucu, dan Menantu

Lebaran, Presiden Jokowi Tak Ditemani Anak, Cucu, dan Menantu

Nasional
Zulkifli Hasan-Anies Dikabarkan Bertemu Hari Ini, PAN: Biasanya Gubernur Silaturahmi

Zulkifli Hasan-Anies Dikabarkan Bertemu Hari Ini, PAN: Biasanya Gubernur Silaturahmi

Nasional
Ajak Jajaran Kemensos Genjot Kualitas SDM, Mensos Risma: Kuncinya Reformasi Birokrasi

Ajak Jajaran Kemensos Genjot Kualitas SDM, Mensos Risma: Kuncinya Reformasi Birokrasi

Nasional
Silaturahmi Lebaran, Jokowi Video Call Wapres Ma'ruf Amin

Silaturahmi Lebaran, Jokowi Video Call Wapres Ma'ruf Amin

Nasional
Peringatan Kenaikan Isa Almasih, Menag: Mari Perkuat Moderasi Beragama

Peringatan Kenaikan Isa Almasih, Menag: Mari Perkuat Moderasi Beragama

Nasional
Cerita Lebaran dari Markas Satgas Covid-19...

Cerita Lebaran dari Markas Satgas Covid-19...

Nasional
Prabowo Shalat Id dan Berlebaran di Hambalang

Prabowo Shalat Id dan Berlebaran di Hambalang

Nasional
Shalat Id di Rumah Dinas Bareng Keluarga, Ketua DPR Ingatkan Berbagi Kebahagiaan di Masa Pandemi

Shalat Id di Rumah Dinas Bareng Keluarga, Ketua DPR Ingatkan Berbagi Kebahagiaan di Masa Pandemi

Nasional
Anggota Paspampres Jadi Khatib Shalat Id Jokowi, Ini Isi Khotbahnya

Anggota Paspampres Jadi Khatib Shalat Id Jokowi, Ini Isi Khotbahnya

Nasional
Lebaran, Doni Monardo Ajak Masyarakat Patuh Protokol Kesehatan

Lebaran, Doni Monardo Ajak Masyarakat Patuh Protokol Kesehatan

Nasional
Nadiem Rayakan Lebaran di Rumah, Ingatkan Kepedulian terhadap Sesama

Nadiem Rayakan Lebaran di Rumah, Ingatkan Kepedulian terhadap Sesama

Nasional
Jokowi Shalat Id di Istana Bogor, Anggota Paspampres Bertindak sebagai Imam dan Khatib

Jokowi Shalat Id di Istana Bogor, Anggota Paspampres Bertindak sebagai Imam dan Khatib

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X