Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Kompas.com - 15/04/2021, 16:28 WIB
Rahel Narda Chaterine,
Dani Prabowo

Tim Redaksi

JAKARTA, KOMPAS.com – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan proses pembuatan Vaksin Nusantara melompati proses yang telah disepakati.

Menurut Penny, seharusnya Vaksin Nusantara harus melalui tahapan preclinic terlebih dahulu sebelum masuk tahap uji klinik tahap I. Namun, tim yang memproses vaksin tersebut menolak.

“Nah Vaksin Nusantara itu loncat, pada saat itu sebenernya di awal-awal pada saat pembahasan awal itu tidak, harus preclinic dulu ya, tapi mereka menolak,” kata Penny kepada Kompas.com, Rabu (14/4/2021).

Penny kemudian memberikan izin dengan syarat memberikan laporan terhadap 3 subjek dalam proses pengembangan vaksin tersebut.

Baca juga: Didesak Anggota DPR Lanjutkan Vaksin Nusantara, BPOM Tetap Lindungi Masyarakat

Namun, menurut Penny, tim peneliti Vaksin Nusantara melakukan penilitian terhadap 28 subjek atau melebihi dari subjek yang telah disepakati.

Bahkan, Penny menilai, data yang diperoleh juga tidak memberikan hasil uji klinik tahap I yang bagus.

“Datanya tidak baik dikaitkan dengan keamanan, dikaitkan dengan daya dia meningkatkan imunogenisitas itu juga tidak valid, tidak jelas, tidak konsisten, data berubah-ubah ya,” ucapnya.

Berdasarkan data studi vaksin Nusantara, tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.

Secara rinci, ia mengatakan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.

Baca juga: Temuan BPOM: Vaksin Nusantara Tak Dibuat dalam Kondisi Steril

"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny, dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (14/4/2021).

Penny mengatakan, KTD pada relawan antara lain nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.

Menurut Penny, KTD juga terjadi pada relawan grade 3 pada 6 subjek.

Rinciannya, 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.

Penny menjelaskan, kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinis sebagaimana tercantum pada protokol uji klinik. Namun, tim peneliti tidak melakukan penghentian uji klinik.

Baca juga: Minta Vaksin Nusantara Dikembangkan di Tahap Praklinis, BPOM: Agar Tak jadi Percobaan yang Tak Pasti

"Berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut," ujarnya.

Dapatkan update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari Kompas.com. Mari bergabung di Grup Telegram "Kompas.com News Update", caranya klik link https://t.me/kompascomupdate, kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.

Video rekomendasi
Video lainnya


Terkini Lainnya

KPK Usut Perkara Baru di PLN Unit Sumatera Bagian Selatan Terkait PLTU Bukit Asam

KPK Usut Perkara Baru di PLN Unit Sumatera Bagian Selatan Terkait PLTU Bukit Asam

Nasional
Menko Polhukam Pastikan Data Aman meski Sirekap Terhubung Server Luar Negeri

Menko Polhukam Pastikan Data Aman meski Sirekap Terhubung Server Luar Negeri

Nasional
Soal Maksud Jokowi Panggil 2 Menteri PKB, Budi Arie: Kita Perlu Persatuan

Soal Maksud Jokowi Panggil 2 Menteri PKB, Budi Arie: Kita Perlu Persatuan

Nasional
MER-C Indonesia Kirim 11 Relawan Medis ke Gaza

MER-C Indonesia Kirim 11 Relawan Medis ke Gaza

Nasional
Projo Bilang Kaesang dan Erina Tak Maju Pilkada 2024

Projo Bilang Kaesang dan Erina Tak Maju Pilkada 2024

Nasional
Dapat Restu Jokowi, Sekretaris Pribadi Iriana Maju Pilwalkot Bogor 2024

Dapat Restu Jokowi, Sekretaris Pribadi Iriana Maju Pilwalkot Bogor 2024

Nasional
Rapat dengan DPR, Risma Dicecar soal Banjir Bansos Jelang Pencoblosan

Rapat dengan DPR, Risma Dicecar soal Banjir Bansos Jelang Pencoblosan

Nasional
Tiga Anak Mantan Presiden Raup Suara Besar di Pileg: Trah Soekarno, Soeharto, dan SBY

Tiga Anak Mantan Presiden Raup Suara Besar di Pileg: Trah Soekarno, Soeharto, dan SBY

Nasional
Menkominfo Klaim Situasi Media Sosial Usai Pemilu 2024 Lebih Baik ketimbang 2019

Menkominfo Klaim Situasi Media Sosial Usai Pemilu 2024 Lebih Baik ketimbang 2019

Nasional
Hasil Rekapitulasi KPU: Prabowo-Gibran Menang di Maluku

Hasil Rekapitulasi KPU: Prabowo-Gibran Menang di Maluku

Nasional
Kemenkominfo 'Take Down' 1.971 Berita Hoaks Terkait Pemilu 2024

Kemenkominfo "Take Down" 1.971 Berita Hoaks Terkait Pemilu 2024

Nasional
Menko Polhukam: Pengumuman Hasil Pemilu 2024 Masih Sesuai Rencana, 20 Maret

Menko Polhukam: Pengumuman Hasil Pemilu 2024 Masih Sesuai Rencana, 20 Maret

Nasional
Kasus Korupsi APD Covid-19, Wakil Ketua MPR Tak Penuhi Panggilan KPK karena Sedang Umrah

Kasus Korupsi APD Covid-19, Wakil Ketua MPR Tak Penuhi Panggilan KPK karena Sedang Umrah

Nasional
Tunggu PDI-P untuk Gulirkan Hak Angket, PKB: Bagusnya Bareng-bareng

Tunggu PDI-P untuk Gulirkan Hak Angket, PKB: Bagusnya Bareng-bareng

Nasional
KPK Cegah Pengusaha Hanan Supangkat Terkait Kasus TPPU Syahrul Yasin Limpo

KPK Cegah Pengusaha Hanan Supangkat Terkait Kasus TPPU Syahrul Yasin Limpo

Nasional
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
komentar di artikel lainnya
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Close Ads
Lengkapi Profil
Lengkapi Profil

Segera lengkapi data dirimu untuk ikutan program #JernihBerkomentar.

Bagikan artikel ini melalui
Oke
Login untuk memaksimalkan pengalaman mengakses Kompas.com