Minta Vaksin Nusantara Dikembangkan di Tahap Praklinis, BPOM: Agar Tak jadi Percobaan yang Tak Pasti

Kompas.com - 15/04/2021, 15:52 WIB
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020).  Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini. KOMPAS.com/GARRY LOTULUNGKepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020). Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini.

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan, data interim fase I vaksin Nusantara yang diserahkan tim peneliti belum cukup untuk memberikan landasan uji klinik fase II.

Penny mengatakan, ada beberapa data terkait keamanan dari vaksin dan kemampuan vaksin membentuk antibodi yang belum terpenuhi.

"Dan juga pembuktian mutu dari produk vaksin dendritik yang belum memadai," kata Penny dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (14/4/2021).

Penny menyarankan, penelitian vaksin Nusantara dikembangkan terlebih dahulu pada tahap praklinik sebelum masuk ke uji klinik untuk mendapatkan basic concept yang jelas.

"Sehingga pada uji klinik di manusia bukan merupakan percobaan yang belum pasti," tambahnya.

Baca juga: Satgas Covid-19: Tim Vaksin Nusantara Sebaiknya Berkoordinasi dengan BPOM

Ada sejumlah hal yang disoroti Penny, antara lain respons antibodi dari vaksin Nusantara.

Ia mengatakan, pada studi praklinik vaksin gagasan mantan Menteri Kesehatan Terawan Putranto itu, respons antibodi menunjukkan hasil yang tidak konsisten dengan dosis vaksin dendrintik yang diberikan.

Penny mengatakan, respons antibodi Immunoglobulin G (IgG) terlihat pada hewan yang diberikan kombinasi vaksin dendrintik dengan komponen GMCSF (Sarmogastrim).

"Hal ini menimbulkan asumsi, peningkatan antibodi pada kelompok hewan ini bukan karena vaksin dendritik tapi karena pemberian GMCSF, namun hal ini belum dapat dipastikan mengingat dalam studi praklinik ini tidak ada pembandingan dengan GMCSF saja," ujarnya.

Baca juga: Satgas Covid-19: Vaksin Nusantara Dikembangkan di Amerika dan Diujicoba di Indonesia

Selain itu, menurut Penny, dari data yang diterima BPOM juga menunjukkan hanya ada data keamanan pada organ limpa.

Namun, data keamanan untuk organ utama seperti jantung, hati, ginjal, paru dan otak tidak ada. Bahkan, tim peneliti tidak melakukan studi toksisitas akut guna menilai batas maksimum dosis yang ditolerir pada hewan.

"Hal ini penting sekali untuk memprediksikan dosis vaksin yang aman pada manusia," ucapnya.

Adapun tim peneliti vaksin Nusantara terdiri dari Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan; RSUP Dr Kariadi, Semarang; Universitas Diponegoro, Semarang; dan Aivita Biomedical dari Amerika Serikat.

Pendanaan penelitian vaksin berbasis sel dendritik ini didukung oleh Balitbangkes dan Aivita.



Rekomendasi untuk anda
25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Tragedi Mei 1998 dan Lahirnya Komnas Perempuan

Tragedi Mei 1998 dan Lahirnya Komnas Perempuan

Nasional
Retrospeksi Tragedi Mei 1998: Kekerasan terhadap Perempuan yang Kerap Dilupakan

Retrospeksi Tragedi Mei 1998: Kekerasan terhadap Perempuan yang Kerap Dilupakan

Nasional
Wapres: Mari Lanjutkan Perjuangan Keluar dari Pandemi dengan Kurangi Mobilitas

Wapres: Mari Lanjutkan Perjuangan Keluar dari Pandemi dengan Kurangi Mobilitas

Nasional
Kasus Covid-19 Meningkat, Seluruh Gubernur di Sumatera Diminta Antisipasi Arus Balik Idul Fitri

Kasus Covid-19 Meningkat, Seluruh Gubernur di Sumatera Diminta Antisipasi Arus Balik Idul Fitri

Nasional
Ingat! Larangan Mudik Masih Berlaku hingga 17 Mei 2021

Ingat! Larangan Mudik Masih Berlaku hingga 17 Mei 2021

Nasional
Idul Fitri 1442 Hijriah, Megawati Minta Kader Teladani Pesan Soekarno

Idul Fitri 1442 Hijriah, Megawati Minta Kader Teladani Pesan Soekarno

Nasional
Kasus Covid-19 di Jawa Cenderung Menurun tetapi di Sumatera Meningkat

Kasus Covid-19 di Jawa Cenderung Menurun tetapi di Sumatera Meningkat

Nasional
Kemenhub: Puncak Arus Balik Diprediksi pada 16 dan 20 Mei

Kemenhub: Puncak Arus Balik Diprediksi pada 16 dan 20 Mei

Nasional
Kemenhub: 1,5 Juta Orang Keluar dari Jabodetabek sejak 22 April

Kemenhub: 1,5 Juta Orang Keluar dari Jabodetabek sejak 22 April

Nasional
Update 13 Mei: 8.919.557 Orang Sudah Divaksin Covid-19 Dosis Kedua

Update 13 Mei: 8.919.557 Orang Sudah Divaksin Covid-19 Dosis Kedua

Nasional
UPDATE: Suspek Covid-19 di Indonesia Tercatat 87.578 Orang

UPDATE: Suspek Covid-19 di Indonesia Tercatat 87.578 Orang

Nasional
UPDATE: Pemeriksaan Spesimen Terkait Covid-19 dalam Sehari Mencapai 31.550 Sampel

UPDATE: Pemeriksaan Spesimen Terkait Covid-19 dalam Sehari Mencapai 31.550 Sampel

Nasional
Update 13 Mei: Ada 94.857 Kasus Aktif Covid-19 di Indonesia

Update 13 Mei: Ada 94.857 Kasus Aktif Covid-19 di Indonesia

Nasional
UPDATE: Bertambah 99, Kasus Kematian akibat Covid-19 Kini 47.716 Orang

UPDATE: Bertambah 99, Kasus Kematian akibat Covid-19 Kini 47.716 Orang

Nasional
UPDATE: Bertambah 4.201, Pasien Sembuh dari Covid-19 Mencapai 1.589.079 Orang

UPDATE: Bertambah 4.201, Pasien Sembuh dari Covid-19 Mencapai 1.589.079 Orang

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X