Uji Klinis Vaksin Nusantara Dilanjutkan Tanpa Persetujuan BPOM

Kemudian, darah dibawa ke laboratorium untuk dipisahkan antara sel darah putih dan sel dendritik (sel pertahanan, bagian dari sel darah putih).

Baca juga: Aburizal Bakrie Disuntik Vaksin Nusantara, Ini Alasannya...

Sel dendritik ini akan dipertemukan dengan rekombinan antigen di laboratorium sehingga memiliki kemampuan untuk mengenali virus penyebab Covid-19 SARS-CoV-2.

Setelah sel berhasil dikenalkan dengan virus corona, maka sel dendritik akan kembali diambil untuk disuntikkan ke dalam tubuh subyek atau pasien (yang sama) dalam bentuk vaksin.

Belum memenuhi syarat

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, vaksin Nusantara belum bisa dilanjutkan ke fase berikutnya karena belum memenuhi sejumlah syarat.

Syarat yang wajib dipenuhi yakni cara uji klinik yang baik (good clinical practical), proof of concept, good laboratory practice, dan cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).

Terkait syarat proof of concept, Penny mengatakan, antigen yang digunakan pada vaksin tersebut tidak memenuhi pharmaceutical grade.

Baca juga: BPOM Belum Keluarkan Izin Uji Klinis Fase II Vaksin Nusantara, Ini Alasannya

Hasil uji klinis fase pertama terkait keamanan, efektivitas, atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan.

Penny menekankan, BPOM akan mendukung berbagai pengembangan vaksin asalkan memenuhi kaidah ilmiah untuk menjamin keamanan, khasiat dan bermutu.

Selain itu, BPOM sudah melakukan pendampingan yang sangat intensif mulai dari sebelum uji klinis, pertimbangan mengeluarkan persetujuan pelaksanaan uji klinis dan komitmen yang harus dipenuhi.

Baca juga: BPOM: Vaksin Nusantara Belum Penuhi Syarat, Kemampuan Tingkatkan Antibodinya Belum Meyakinkan

BPOM juga telah melakukan inspeksi terkait vaksin Nusantara. Ia menegaskan, apabila standar atau tahapan ilmiah tidak dipenuhi maka akan menjadi masalah pada proses berikutnya.

"Dan itu sudah disampaikan kepada tim peneliti tentunya untuk komitmen adanya corrective action, preventive action yang sudah seharusnya diberikan dari awal, tapi selalu diabaikan Tetap tidak bisa, nanti kembali lagi ke belakang," ujar Penny dalam Lokakarya Pengawalan Vaksin Merah Putih, Jakarta, Selasa.

Lakukan perbaikan

Penny menegaskan pihaknya tidak menghentikan vaksin Nusantara. Ia mengatakan, tim peneliti perlu melakukan perbaikan berdasarkan hasil evaluasi BPOM.

"Silakan diperbaiki proof of concept-nya, kemudian data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan validitas dari tahap 1 clinical trial. Kalau itu semua terpenuhi barulah kita putuskan apakah mungkin untuk melangkah ke fase selanjutnya," tutur Penny.

Baca juga: BPOM Ungkap Tim Peneliti Vaksin Nusantara Didominasi Asing dan Terdapat Komponen Impor

Penny menuturkan, BPOM akan mendampingi apabila ada keinginan dari tim peneliti untuk memperbaiki.

Tak hanya itu, BPOM juga ingin memastikan kualitas dari vaksin tersebut layak untuk dijadikan produk dalam uji klinik terhadap manusia.

"Ada corrective action (perbaikan) yang harus mereka berikan sampai dengan saat ini sampai dengan sesuai waktu yang diberikan belum kami terima," kata Penny.