Setelah Nyatakan Sirup Praxion Aman, BPOM Kaji Kemungkinan Boleh Dikonsumsi Lagi

Evaluasi dilakukan menyusul hasil uji BPOM yang menyatakan bahwa 7 sampel bahan baku dan obat merek Praxion, termasuk sisa obat yang dikonsumsi pasien gagal ginjal akut aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai.

"Nanti akan kita evaluasi, kita kaji untuk segera mengeluarkan surat pengaktifan kembali proses produksi dan distribusi kepada pemegang izin edar sehingga nantinya bisa tersedia kembali di peredaran dan bisa digunakan masyarakat," kata Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor BPOM, Togi Junice Hutadjulu di Gedung BPOM, Jakarta Pusat, Rabu (8/2/2023).

Adapun saat kasus baru mencuat, BPOM telah mengeluarkan surat perintah penghentian sementara produksi dan distribusi terhadap obat itu tanggal 4 Februari 2023 sebagai kehati-hatian dan langkah antisipatif.

Atas perintah tersebut, industri farmasi pemilik izin edar, PT Pharos Indonesia telah melakukan penarikan obat secara sukarela (voluntary recall) pada tanggal 5 Februari 2023.

"Produk ini sudah dilakukan sukarela oleh pemegang izin edarnya, untuk selanjutnya (pengaktifan obat bisa dikonsumsi kembali), tentunya ada prosedur-prosedur yang harus dilakukan," tutur Togi.

Sedianya, kata Togi, karena hasil pengujian dari 7 sampel menunjukkan obat maupun bahan baku Praxion sudah memenuhi syarat, obat tersebut boleh digunakan sesuai dosis dan anjuran pakai.

Namun, karena proses penarikan telah berlangsung, pengaktifan obat agar bisa dikonsumsi kembali membutuhkan beberapa langkah yang perlu dilakukan pemilik merek dan izin edar obat tersebut.

"Ini masih berproses untuk pengaktifan industri farmasi. Kita lihat bahwa hasilnya masih memenuhi ketentuan, nanti akan dilakukan atau dikeluarkan surat pengaktifan kembali. Jadi sampai sekarang mungkin belum ada di pasaran," tutur Togi.

Lebih lanjut, mengenai adanya kemungkinan obat palsu maupun penyebab lain gagal ginjal, ia mengaku perlu investigasi lebih lanjut.

Sebab, salah satu sampel yang diuji dan dinyatakan aman adalah sampel dari sisa obat yang digunakan dan dikonsumsi oleh salah satu pasien gagal ginjal akut.

"Ini yang perlu investigasi lebih lanjut tentunya, kita tidak bisa menyimpulkan apa-apa," kata Togi.

Tujuh sampel yang diuji BPOM dan dinyatakan memenuhi ketentuan, di antaranya sampel sirup obat sisa pasien, sampel sirup dari peredaran, dan sampel sirup dari tempat produksi dengan nomor batch/bets yang sama dengan sampel yang dikonsumsi oleh pasien.

Lalu, sampel sirup dengan batch/bets yang berdekatan dengan sampel sirup sisa obat pasien, sampel bahan baku sorbitol yang digunakan dalam proses produksi, dan sampel sirup lain yang menggunakan bahan baku dengan nomor bets yang sama.

Pengujian ketujuh sampel tersebut dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional BPOM pada tanggal 2-3 Februari 2023.

Tak hanya pengujian, BPOM telah melakukan pemeriksaan pada tanggal 3 Februari 2022 ke sarana produksi sebagai bagian dari proses investigasi cara pembuatan obat yang baik (CPOB).

Pemeriksaan CPOB dilakukan meliputi aspek penting penjaminan mutu, antara lain pengujian mutu bahan baku dan sirup obat, proses produksi dan kualifikasi pemasok termasuk kepastian rantai pasok. Hasilnya, sarana produksi juga memenuhi ketentuan.