Soal 4 Zat Pelarut Tambahan Obat Sirup, BPOM: Tidak Dilarang, Ada Batasan

BPOM menyatakan tidak pernah melarang empat zat pelarut tambahan dalam sirup obat. Adapun 4 zat pelarut tambahan itu meliputi propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol.

Namun, ada batasan cemaran etilen glikol dari 4 pelarut tambahan tersebut. BPOM menetapkan ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG dari zat parut tambahan sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

"Empat jenis pelarut yang dimaksud Kepala BPOM adalah propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol yang tidak dilarang digunakan dalam obat sirup," kata BPOM dalam klarifikasinya, Jumat (28/10/2022).

"BPOM tidak pernah menyebut pelarangan penggunaan empat pelarut tersebut," sambungnya.

Adapun saat ini berdasarkan edaran Kemenkes, ada 156 obat sirup yang boleh diresepkan kembali karena tidak mengandung empat zat pelarut tambahan tersebut.

Tidak adanya zat pelarut tambahan menandakan obat sirup bebas dari cemaran etilen glikol, meski obat-obatan sirup yang mengandung empat zat pelarut belum tentu tidak aman tergantung ambang batas cemarannya.

Surat edaran yang dimaksud adalah SE Kemenkes Nomor HK.02.02/III/3515/2022 tentang Petunjuk Penggunaan Obat Sediaan Cair/ Sirup pada Anak dalam rangka Pencegahan Peningkatan Kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA)/(Atypical Progressive Acute Kidney Injury) tertanggal 24 Oktober 2022

"Terdapat daftar obat sirup yang sudah boleh digunakan kembali yaitu obat sirup yang tidak menggunakan pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol dan/atau Gliserin/Gliserol berdasarkan registrasi BPOM," beber BPOM.

Kendati begitu, Penny menyebut, instruksi tersebut bukan berarti melarang penggunaan empat zat pelarut tambahan selama mematuhi aturan ambang batas yang ada.

"Saya kira pemerintah dengan kehati-hatian maka sekarang hanya membolehkan produk sirup yang tanpa pelarut. Jadi bukan tidak lagi membolehkan produk sirup," ujar Penny dalam konferensi pers.

"Tapi dengan keluarnya surat edaran dari Kemenkes artinya sudah dibolehkan produk sirup yang tidak menggunakan 4 jenis pelarut tersebut," jelas Penny lagi.

Sejauh ini, BPOM telah merilis lagi sirup obat yang tidak mengandung empat zat pelarut tambahan berdasarkan data registrasi BPOM. Jumlahnya kini bertambah menjadi 198 produk obat sirup, dari sebelumnya hanya 133 obat sirup berdasarkan data registrasi.

Tambahan 65 obat hasil penelusuran ini menambah jumlah obat yang tidak menggunakan 4 pelarut. Dalam daftar ini termasuk obat hasil verifikasi data registrasi termasuk obat yang masih dalam proses perpanjangan Izin Edar (renewal) dan registrasi variasi di BPOM.