BPOM Beri Batas Kedaluwarsa Vaksin Covid-19 6 Bulan

JAKARTA, KOMPAS.com - Juru Bicara Vaksin Covid-19 Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Lucia Rizka Andalusia memastikan bahwa pihaknya memberikan batas kedaluwarsa selama 6 bulan terhadap penggunaan vaksin Covid-19.

Hal tersebut ditetapkan berdasarkan data stabilitas yang biasanya dimiliki oleh industri farmasi produsen vaksin, yakni selama 3 bulan.

"Berdasarkan data stabilitas 3 bulan tersebut Badan POM dapat memberikan batas kadaluarsa penggunaan vaksin tersebut selama 6 bulan atau 2 kali masa stabilitas," kata Lucia dalam konferensi pers, Jumat (19/3/2021).

Lucia mengatakan, seluruh vaksin Covid-19 yang tersedia dan beredar saat ini merupakan vaksin baru yang proses produksinya juga baru dilakukan.

Dengan demikian, maka data-data stabilitas dari vaksin tersebut pun masih sangat terbatas.

Pada umumnya, kata dia, data stabilitas yang dimiliki oleh industri farmasi produsen vaksin adalah 3 bulan sehingga patokan itulah yang turut diambil oleh BPOM.

"Hal ini merupakan suatu fleksibilitas yang diberikan oleh regulatory mengingat vaksin ini merupakan produk fast moving dan dapat segera digunakan," kata dia.

Lebih jauh, Lucia memastikan bahwa BPOM terus mengawal vaksin pada jalur distribusi. Dimulai sejak keluar dari industri farmasi hingga vaksinasi kepada masyarakat.

"Hal ini penting karena vaksin merupakan produk dengan rantai dingin atau cold chain di mana suhu penyimpanan harus dijaga pada suhu 2-8 derajat celcius," ujar Lucia.

Adapun BPOM telah mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency used authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 AstraZeneca asal Inggris.

Secara umum, hasil kajian menyatakan bahwa vaksin tersebut memenuhi syarat.

"Berdasarkan evaluasi terhadap data khasiat keamanan dan mutu vaksin maka Badan POM telah menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat atau EUA pada 22 Februari 2021," kata dia.

Kemudian pada 8 Maret 2021 vaskin tersebut tiba di Indonesia dan telah disetujui BPOM dengan surat penerbitan.

Pada tahap awal jumlah vaksin AstraZeneca yang didatangkan adalah 111.360 file atau 1.113.600 dosis.

"Sebagaimana vaksin Covid-19 sebelumnya yang telah memperoleh EUA sebelum produk tersebut siap untuk digunakan, BPOM akan melakukan proses pelulusan produk dan telah diberikan certificate of release pada 12 Maret 2021," kata dia.

Vaksin AstraZeneca sendiri dikemas dalam dus berisi 10 file dengan volume 5 ml dan tiap file untuk 10 dosis vaksin.