Sebelum Terbitkan Izin, BPOM Kaji Hasil Investigasi atas Vaksin AstraZeneca

JAKARTA, KOMPAS.com - Juru Bicara Vaksin Covid-19 Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Lucia Rizka Andalusia memastikan pihaknya telah mengkaji hasil investigasi atas penggunaan vaksin Covid-19 AstraZeneca.

Kajian tersebut dilakukan bersama Komisi Nasional Penilaian Obat, Komnas Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan The National Immunization Technical Advisory Group (NITAG).

Lucia menuturkan, kajian dilakukan berdasarkan laporan kejadian sampingan koagulasi atau penggumpalan darah setelah pemberian vaksin. Penggunaan vaksin AstraZeneca juga sempat dihentikan di beberapa negara.

"Sejak diketahui isu keamanan tersebut, kami melakukan komunikasi dengan WHO dan otoritas obat di negara lain untuk melihat hasil investigasi dan kajian yang lebih lengkap dari keamanan vaksin AstraZeneca," ujar Lucia dalam konferensi pers, Jumat (19/3/2021).

Menurut Lucia, berdasarkan hasil pertemuan European Medicine Agency (EMA) pada 18 Maret 2021, vaksin tidak terkait secara keseluruhan dengan risiko pembekuan atau penggumpalan darah.

"EMA juga menekankan bahwa tidak ada permasalahan terkait kualitas vaksin Covid-19 AstraZeneca secara menyeluruh ataupun dengan batch tertentu," kata dia.

Kemudian, BPOM bersama Komnas KIPI dan NITAG membuat beberapa rekomendasi. Antara lain, soal manfaat pemberian vaksin covid-19 AstraZeneca yang lebih besar dibandingkan risiko yang timbul.

Sehingga BPOM menyatakan vaksin tersebut dapat mulai digunakan.

Terlebih, dalam informasi produk vaksin telah dicantumkan peringatan kehati-hatian penggunaan vaksin pada orang-orang dengan trombositopenia dan gangguan pembekuan darah.

Ditambah lagi, saat ini angka kejadian Covid-19 secara global termasuk di Indonesia masih tinggi.

Risiko kematian akibat Covid-19 jauh lebih tinggi dibandingkan dengan kejadian ikutan pasca-vaksinasi.

"Oleh karena itu masyarakat tetap harus mendapatkan vaksinasi Covid-19 sesuai jadwal yang ditetapkan," kata dia.

BPOM juga memastikan bahwa vaksin Covid-19 AstraZeneca yang diterima Indonesia melalui mekanisme COVAX dan diproduksi di Korea Selatan memiliki jaminan mutu sesuai standar persyaratan global untuk cara pembuatan obat yang baik.

Oleh karena itu, BPOM bersama Kementerian Kesehatan dan Komnas KIPI juga terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti isu setiap kejadian ikutan pasca-imunisasi.

Adapun BPOM telah mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 AstraZeneca.

Secara umum, hasil kajian menyatakan bahwa vaksin tersebut memenuhi syarat.

"Berdasarkan evaluasi terhadap data khasiat keamanan dan mutu vaksin maka Badan POM telah menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat atau EUA pada 22 Februari 2021," kata dia.

Kemudian pada 8 Maret 2021 vaskin tersebut tiba di Indonesia dan telah disetujui BPOM dengan surat penerbitan.

Pada tahap awal jumlah vaksin AstraZeneca yang didatangkan adalah 111.360 file atau 1.113.600 dosis.

"Sebagaimana vaksin Covid-19 sebelumnya yang telah memperoleh EUA sebelum produk tersebut siap untuk digunakan, BPOM akan melakukan proses pelulusan produk dan telah diberikan certificate of release pada 12 Maret 2021," kata dia.

Vaksin AstraZeneca sendiri dikemas dalam dus berisi 10 file dengan volume 5 ml dan tiap file untuk 10 dosis vaksin.