BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Comirnaty Children Usia 6 Bulan hingga 11 Tahun

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Comirnaty Children (5 hingga 11 tahun) pada 29 November 2022, dan vaksin Comirnaty Children (6 bulan hingga 4 tahun) pada 11 Desember 2022.

Upaya ini didukung oleh Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI).

Rilisnya vaksin Comirnaty Children ini menambah pilihan vaksinasi primer untuk anak dengan rentang usia 6 bulan sampai kurang dari 12 tahun, selain vaksin Sinovac/Coronavac.

"Vaksin ini membantu pemenuhan terhadap kebutuhan vaksin Covid-19 serta keterbatasan jenis vaksin yang dapat digunakan untuk populasi anak saat ini," kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam siaran pers, Selasa (27/12/2022).

Baca juga: Vaksin Anak Usia 6-11 Tahun di Bogor, Target Selesai Januari 2022

Penny mengungkapkan, vaksin Comirnaty Children merupakan vaksin Covid-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-BioNTech.

Namun demikian, vaksin ini memiliki formulasi dan kekuatan yang berbeda dengan vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa, sehingga vaksin Comirnaty Children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas.

Terkait dosisnya, vaksin Comirnaty Children untuk usia 6 bulan hingga 4 tahun untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam 3 dosis pemberian.

Dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu 3 minggu, diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya 8 minggu setelah dosis kedua.

"Sementara dosis vaksin Comirnaty Children untuk usia 5-11 tahun untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL, diberikan dalam 2 dosis dengan rentang waktu 3 minggu antara dosis pertama dan kedua,” papar Penny.

Baca juga: BPOM Rilis 332 Obat Aman dari 38 Perusahaan Farmasi, Ini Daftarnya

Lebih lanjut, hasil efikasi vaksin Comirnaty Children sebagai vaksinasi primer ditunjukkan melalui hasil studi immunobridging, dengan imunogenisitas setelah pemberian 3 dosis (3 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun sebanding dengan kelompok usia 16-25 tahun yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis.

Begitu pula setelah pemberian 2 dosis (10 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun.

Berdasarkan hasil studi, vaksin Comirnaty Children memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi. Efek samping pada anak kelompok usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan hingga sedang.

Terdapat kejadian lymphadenopathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening di kelompok vaksin sebesar 0,2 persen pada subjek usia 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun dan sebesar 0,1 persen subjek usia 2 tahun hingga kurang dari 5 tahun.

Baca juga: Syarat Vaksin Penumpang KA Jarak Jauh Selama Natal dan Tahun Baru

Pada pengamatan kejadian efek samping pada anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun yang menjadi perhatian khusus (Adverse Events of Special Interest/AESI), dilaporkan terjadi reaksi angioedema (pembengkakan disertai kemerahan) pada 1,2 persen subjek kelompok vaksin dan 0,8 persen subjek kelompok plasebo.

"Selain itu, dilaporkan 13 kasus lymphadenopathy (0,9 persen subjek) pada kelompok vaksin dan 1 kasus pada kelompok plasebo. Profil keamanan ini dinyatakan serupa dengan laporan AESI pada kelompok usia di atas 12 tahun," jelas Penny.

Sebelumnya pada 14 Juli 2021, BPOM memberikan persetujuan EUA vaksin Comirnaty untuk digunakan sebagai vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih.

Setelah itu, BPOM kembali mengeluarkan EUA vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada tanggal 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).

Kemudian pada 2 Agustus 2022, BPOM menyetujui penambahan posologi dosis booster pada anak kelompok usia 16-18 tahun sebagai perluasan EUA untuk Vaksin Comirnaty.