BPOM Harap Izin Penggunaan Darurat Vaksin Inavac dan Indovac Dapat Keluar September 2022

JAKARTA, KOMPAS.com - Dua vaksin produksi dalam negeri, Inavac dan Indovac kini dalam uji klinis tahap akhir oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Kepala BPOM Penny K Lukito berharap izin edar atau izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) sudah keluar. Dua jenis vaksin ini juga sudah disetujui oleh Presiden Joko Widodo.

"Vaksin dalam negeri yaitu vaksin Merah Putih Unair, Biotis, dan Vaksin Bio Farma, Baylor, yaitu vaksin Inavac dan Indovac dalam pengembangannya ini sudah masuk uji klinik fase III, ini sedang dalam proses," kata Penny dikutip dari tayangan YouTube Komisi IX DPR RI, Rabu (31/8/2022).

Baca juga: 3.000 Nakes di Kabupaten Tangerang Telah Terima Vaksin Covid-19 Booster Kedua

"Mudah-mudahan harapannya September ini sudah bisa dikeluarkan EUA-nya. Jadi sudah dalam tahap-tahap terakhir," lanjut Penny.

Penny mengungkapkan, kedua jenis vaksin buatan dalam negeri ini juga diusulkan untuk menjadi dosis penguat (booster) dan vaksinasi primer anak. Keduanya kini dalam proses pengajuan protokol uji klinis.

Adapun uji klinis fase I untuk jenis vaksin Indovac sudah sampai follow up 5 bulan, fase II follow up 3 bulan, dan fase III memasuki follow up 48 hari.

Sementara itu, uji klinis vaksin Inavac fase I dan II sudah sampai follow up 3 bulan, sedangkan uji klinik fase III memasuki penyelesaian penyuntikan dosis kedua dan follow up study.

Baca juga: Vaksin Bivalen Disebut Relevan Buat Penanganan Covid-19 Subvarian Omicron

"Jadi masih protokolnya, EUA persetujuan klinisnya sedang dalam proses, masih ada perbaikan. Mungkin memang sangat dibutuhkan kehati-hatian untuk vaksin anak. Tapi sedang berproses," ucap Penny.

Sebagai informasi, vaksin Inavac dengan platform inactivated virus dikembangkan oleh tim peneliti dari Universitas Airlangga (Unair) dengan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.

Sedangkan Indovac dengan platform protein rekombinan sub-unit (yeast based) dikembangkan oleh Badan Usaha Milik Negara (BUMN) Bio Farma dengan Baylor College of Medicine.

"BPOM memberikan pendampingan vaksin dalam negeri terutama untuk vaksin Merah Putih (Inavac), kami melakukan pendampingan untuk fasilitas produksinya, dan juga tentunya dalam proses uji klinik ini," jelas Penny.

Baca juga: Kemenkes Sebut Pengadaan Vaksin Cacar Monyet Masih Tahap Penjajakan

Selain kedua jenis vaksin tersebut, ada satu jenis vaksin yang tengah berproses di dalam negeri, yakni Zifivax dengan platform protein rekombinan sub-unit (CHO based) yang akan dikembangkan oleh PT Jbio.

PT Jbio sedang membangun fasilitas produksi. Namun proses fill and finish sementara dilakukan di PT Biotis Pharmaceutical Indonesia. Selain vaksin Covid-19, Jbio akan memproduksi vaksin lain seperti meningitis, measles, rubella, hingga HPV.

"Jbio juga sedang membangun vaccine downstream untuk pembangunan vaksin Anhui kerja sama dengan Anhui Zhifei Longcom China," sebut Penny.