BPOM Pastikan Obat Sirup Tercemar Dietilen Glikol, Naturcold Tak Beredar di Indonesia

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan, obat sirup tercemar zat kimia berbahaya dietilen glikol (DEG) dengan nama Naturcold di Kamerun, Afrika, tidak beredar di Indonesia.

Pernyataan ini menanggapi adanya informasi dari Badan Kesehatan Dunia (World Health Organization/WHO), The National Agency for Food and Drugs Administration and Control (NAFDAC) Nigeria, dan Ghana Food and Drugs Authority (Ghana FDA) mengenai sirup obat yang terkontaminasi tersebut.

Diketahui, sirup obat dengan merek Naturcold itu diproduksi oleh Fraken International, United Kingdom, dengan indikasi meredakan gejala flu, pilek, dan rinitis alergi.

"Berdasarkan penelusuran BPOM, produk tersebut tidak terdaftar di Indonesia dan hingga saat ini, produk dari produsen Fraken International, United Kingdom tidak ada yang terdaftar di BPOM," kata BPOM dalam keterangan resmi, Selasa (1/8/2023).

Baca juga: Ratusan Obat Sirup Dinyatakan Aman, BPOM Rekomendasikan Bisa Digunakan Kembali

BPOM menyatakan juga telah melakukan pengawasan secara komprehensif pre dan post market terhadap produk obat yang beredar di Indonesia termasuk secara daring.

"BPOM melakukan penelusuran pada beberapa marketplace dan tidak menemukan produk Naturcold diedarkan di Indonesia," ujar BPOM.

Untuk pencegahan, BPOM mengaku telah melakukan upaya penanganan komprehensif dan berkolaborasi dengan kementerian/lembaga maupun pihak-pihak terkait agar kejadian karena obat sirup mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan DEG melebihi ambang batas aman tidak terulang.

Penanganan tersebut, meliputi pemastian mutu dan verifikasi hasil pengujian bahan baku obat maupun obat sirup berdasarkan pemenuhan beberapa kriteria, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku setiap kedatangan dan setiap wadah, metode pengujian yang mengikuti standar/farmakope terkini, serta informasi lainnya yang diperlukan untuk pemastia keamanan, khasiat, dan mutu obat.

Baca juga: BPOM Nyatakan 765 Obat Sirup Aman Dikonsumsi, Cek Daftarnya di Sini

Selanjutnya, merevisi peraturan mengenai pemasukan bahan obat ke wilayah Indonesia, kriteria, dan tata laksana registrasi obat, pedoman cara pembuatan obat yang baik (CPOB), pedoman cara distribusi obat yang baik (CDOB), pelaporan kegiatan industri produsen obat sirup dan pedagang besar farmasi, serta tata cara kualifikasi pemasok.

Kemudian, melakukan pengetatan pengawasan dan penegakan hukum dengan memberikan sanksi tegas terhadap industri produsen obat sirup yang terbukti melanggar peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Lalu, mendorong dan mengoptimalkan sistem pelaporan farmakovigilans yang melibatkan tenaga kesehatan dan fasilitas pelayanan kesehatan sebagai garda terdepan serta industri, untuk mendeteksi dan melaporkan permasalahan penggunaan obat.

"Upaya ini sebagai langkah pencegahan terjadinya dampak bahaya lebih lanjut dari penggunaan obat untuk melindungi kesehatan masyarakat," kata BPOM.

Baca juga: Soal Penarikan Obat Sirup, Kemenkes: Kita Tunggu BPOM

Langkah selanjutnya, mengembangkan komunikasi risiko berupa transparansi informasi publik atas penanganan kasus, upaya verifikasi, dan informasi obat yang dinyatakan aman dikonsumsi dalam rangka mendukung ketersediaan sirup aman dan bermutu yang dibutuhkan masyarakat.

"Dan berkolaborasi dengan WHO maupun badan otoritas obat negara lain untuk memperkuat sistem regulator obat dan meminimalkan risiko terjadinya kasus obat substandar, ilegal, dan palsu di masa depan," ujar BPOM.

Sebagai informasi, berdasarkan informasi yang diterbitkan WHO melalui Medical Product Alert No. 5/2023 pada 19 Juli 2023, hasil pengujian WHO Contracted and Prequalified Laboratory menyatakan Naturcold mengandung cemaran DEG melebihi ambang batas.

Informasi serupa juga dipublikasikan melalui Public Alert No. 013/2023 Alert on Killer Cough Syrup Manufactured by Fraken in Cameroon oleh NAFDAC Nigeria tanggal 23 April 2023; dan Alert No. FDA/HPT/SMD/SA/23/004 oleh Ghana FDA tanggal 27 Juni 2023.

Dalam publikasinya, otoritas menginformasikan obat sirup Naturcold diduga menyebabkan kematian pada enam anak berusia di bawah lima tahun di distrik Fundong, wilayah Barat Laut Kamerun.

Produk tersebut juga diduga tidak memiliki izin edar di Kamerun dan diperoleh dari sumber ilegal.

Baca juga: BPOM Perbaharui Daftar Obat Sirup yang Dinyatakan Aman, Ada 685 Produk