Distributor Ternyata Palsukan Bahan Baku Obat Sirup, Masukkan EG dan DEG Murni

DEPOK, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menduga ada pemalsuan bahan baku obat sirup oleh industri kimia yang menyalurkan bahan tersebut ke industri farmasi.

Modusnya adalah menawarkan bahan baku propilen glikol dengan harga murah. Padahal sejatinya, bahan baku yang disalurkan palsu dan diduga merupakan zat murni etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG), bukan lagi sebatas cemaran.

Adapun EG dan DEG adalah zat kimia berbahaya yang tidak boleh digunakan dalam obat sirup. Namun cemarannya dimungkinkan ada dari beberapa zat pelarut tambahan termasuk propilen glikol dengan ambang batas aman 0,1 miligram/mililiter.

Baca juga: BPOM Ungkap Bahan Baku Obat Sirup Tercemar EG Berasal dari Perusahaan-perusahaan Ini

Cemaran yang melebihi batas ini kemudian diduga menjadi penyebab gagal ginjal akut pada anak.

"Mereka (industri farmasi) dapat tawaran-tawaran dari distributor kimia biasa, kemudian ternyata melakukan pemalsuan. Mereka (industri kimia) bilang bisa dapat nih propilen glikol murah, ternyata dalamnya ini (EG dan DEG), itu unsur pemalsuannya," kata Penny dalam konferensi pers di Tapos, Depok, Rabu (9/11/2022).

Penny menuturkan, pemilihan bahan baku yang tidak sesuai standar ini merupakan salah satu cara untuk menghemat biaya produksi.

Memang kata Penny, ada perbedaan harga yang mencolok antara bahan baku pharmaceutical grade dan industrial grade. Perbedaan harganya bahkan bisa mencapai 5-10 kali lebih murah dibanding standar farmasi.

Baca juga: BPOM Ungkap Banyak Obat Sirup Tercemar gara-gara Beralih ke Distributor yang Lebih Murah

Untuk membuatnya murah, Penny menduga etilen glikol dan di etilen glikol murni dicampur air oleh industri kimia tersebut, salah satunya CV Samudera Chemical.

Berdasarkan hasil penyidikan BPOM, cemaran etilen glikol yang disalurkan oleh CV Samudera Chemical itu mencapai 99 persen.

"Tadi Anda juga lihat di sana ada drum yang dioplos. Jadi mereka mencampur EG dan DEG dengan air katanya. Kemudian dikasih lah label bahwa ini propilen glikol, ya ada proses pemalsuan seperti itu padahal EG dan DEG," jelas Penny.

Penny bilang, CV Samudera Chemical mencatut nama Dow Chemical. Adapun Dow Chemical merupakan perusahan kimia multinasional.

Baca juga: BPOM Cabut Izin Edar 69 Obat: Ada Paracetamol, Cetirizine, Ibuprofen, hingga Antasida Doen

Dalam drum yang diamankan, tertulis bahan baku berasal dari Dow Chemmical Company and Subsidiaries yang didistribusikan oleh Dow Chemical Thailand Ltd. Terdapat dua huruf M dalam kata "Chemmical" Yang menjadi perhatian Penny.

"Ini bilangnya (dari) Dow Thailand, kalau Dow yang sebenarnya [huruf] m-nya enggak dua, (tapi satu). Jadi bikin label palsunya pun salah. Pemalsuan dan mereka pesan label, dan juga ada catatan-catatan pemesanan label dan sebagainya," ucap Penny.

Lebih lanjut, BPOM menginstruksikan industri obat dan makanan dan pedagang besar farmasi untuk mengecek kembali bahan baku yang digunakan.

Utamanya, bagi mereka yang pernah melakukan pengadaan propiken glikol dari distributor kimia umum, khususnya CV Samudera Chemical.

"Jadi siapapun industri farmasi atau PBF yang pernah melakukan hubungan bisnis dengan CV SC ini dan pernah mendapatkan penyaluran suplai bahan baku propilen glikol, untuk dicek ya. Bisa jadi bukan propilen glikol," tegas Penny.

Sebagai informasi, kasus gagal ginjal akut mulai merebak pada Agustus 2022 diduga disebabkan oleh obat sirup yang dikonsumsi anak-anak.

Obat sirup itu mengandung cemaran zat kimia berbahaya melebihi ambang batas dari zat pelarut tambahan propilen glikol maupun zat kimia berbahaya murni, yaitu etilen glikol dan dietilen glikol.

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) melaporkan, kasus gagal ginjal akut (acute kidney injury/AKI) hingga 6 November 2022 sebesar 324 kasus. Jumlah orang yang meninggal mencapai 195 orang.