BPOM Ungkap Bahan Baku Obat Sirup Tercemar EG Berasal dari Perusahaan-perusahaan Ini

DEPOK, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan bahan baku pelarut obat sirup yang mengandung cemaran etilen glikol dan dietilen glikol di atas ambang batas aman.

Tidak tanggung-tanggung, cemaran EG dan DEG itu mencapai 99 persen. Bahan baku propilen glikol itu diamankan BPOM dari gudang CV Samudera Chemical di Tapos, Depok.

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, terdapat 59 jerigen bahan baku yang diamankan BPOM. Ada 12 di antaranya mengandung propilen glikol dengan intensitas cemaran EG dan DEG yang sangat jauh dari persyaratan.

"Ini bahan baku yang seharusnya (ambang batasnya) 0,1 persen. Lalu 9 sampel terdeteksi kadarnya sampai 52 persen dan ada yang sampai 99 persen. jadi hampir 100 persen kandungan EG, bukan lagi propilen glikol," kata Penny dalam konferensi pers di Tapos, Depok, Rabu (9/11/2022).

Baca juga: BPOM Ungkap Banyak Obat Sirup Tercemar gara-gara Beralih ke Distributor yang Lebih Murah

Penny mengungkapkan, CV Samudera Chemical ini merupakan supplier dari distributor kimia CV Anugerah Perdana Gemilang. CV Anugrah Perdana Gemilang merupakan pemasok utama untuk CV Budiarta.

Selanjutnya, CV Budiarta adalah pemasok propilen glikol yang terbukti tidak memenuhi syarat ke farmasi PT Yarindo Farmatama.

Industri farmasi PT Yarindo Farmatama ini sudah dicabut izin edarnya oleh BPOM sehingga sediaan obat sirupnya pun ditarik dan dimusnahkan.

Baca juga: BPOM Cabut Izin Edar 69 Obat: Ada Paracetamol, Cetirizine, Ibuprofen, hingga Antasida Doen

Selain PT Yarindo, ada dua industri lain yang dicabut izin edarnya, yaitu PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.

"Jalur distribusinya memang panjang dari importir melalui beberapa distributor bahan kimia dan pedagang besar, hingga bahan baku itu sampai ke industri farmasi," ucap Penny.

Penny menduga ada pemalsuan atau modus yang ditawarkan oleh industri-industri kimia yang tidak sesuai standar farmasi tersebut, termasuk CV Samudera Chemical.

Modusnya adalah menawarkan bahan baku propilen glikol dengan harga murah. Padahal sejatinya, bahan baku yang disalurkan palsu dan diduga merupakan zat murni etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG), bukan lagi sebatas cemaran.

Adapun EG dan DEG adalah zat kimia berbahaya yang tidak boleh digunakan dalam obat sirup. Namun cemarannya dimungkinkan ada dari beberapa zat pelarut tambahan termasuk propilen glikol dengan ambang batas aman 0,1 miligram/mililiter.

Cemaran yang melebihi batas ini kemudian diduga menjadi penyebab gagal ginjal akut pada anak.

"Jadi juga ada aspek pemalsuan. Labelnya propilen glikol padah dalamnya adalah etilen glikol (EG). Ini adalah pencemar yang menimbulkan suspek untuk gagal ginjal atau kematian karena konsentrasinya begitu tingginya," ucap Penny.

Baca juga: BPOM Temukan Cemaran Etilen Glikol sampai 99 Persen, Seharusnya 0,1 Persen

Penny menuturkan, suplai bahan baku untuk industri farmasi seharusnya berasal dari Pedagang Besar Farmasi (PBF), bukan industri kimia biasa.