Terbitkan Izin Edar, BPOM: Vaksin Indovac dan Vaksin AWcorna Sudah Dapat Fatwa Halal MUI

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin edar atau Emergency Use Authorization/EUA kepada dua vaksin Covid-19, yaitu Vaksin Indovac dan Vaksin AWcorna.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, kedua jenis vaksin ini sudah mendapat fatwa Halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI). Vaksin Indovac dan Vaksin AWcorna juga sudah mendapat sertifikasi halal dari Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal.

"Kedua vaksin ini juga telah mendapatkan fatwa halal dari MUI dan sertifikasi halal dari BPJPH," kata Penny dalam konferensi pers secara daring, Jumat (30/9/2022).

Baca juga: BPOM Terbitkan Izin Edar Vaksin Indovac dan Vaksin AWcorna

Penny menjelaskan, Vaksin Indovac dengan kandungan zat aktif rekombinan Receptor-Binding Domain (RBD) protein S virus SARS-Cov-2, merupakan vaksin Covid-19 dengan platform rekombinan protein subunit.

Vaksin ini dikembangkan oleh PT Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine, USA. Vaksin Indovac menjadi vaksin Covid-19 pertama yang diproduksi secara lokal di dalam negeri mulai dari proses hulu hingga hilir.

"Ini adalah vaksin yang merupakan pengembangan dalam negeri. Walau di awal tentunya bekerjasama dengan institusi peneliti dari Baylor College of Medicine dari AS, tapi kemudian dikembangkan tahapan-tahapannya mulai dari pra klinik, uji klinik fase I, II, dan III di Indonesia yaitu di Bio Farma," ucap Penny.

Baca juga: BPOM Sebut Izin Penggunaan Darurat Vaksin Merah Putih Keluar Awal Oktober

Sesuai persyaratan EUA, kata Penny, BPOM telah lebih dulu melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu Vaksin Indovac dengan mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 yang berlaku secara internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Dengan pertimbangan terhadap aspek keamanan, efikasi/imunogenisitas, mutu, dan pemenuhan CPOB, maka BPOM telah menyetujui penerbitan EUA Vaksin Indovac dengan indikasi sebagai imunisasi aktif untuk pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas.

Vaksin Indovac akan digunakan dalam vaksinasi primer yang diberikan dalam 2 dosis suntikan (25 μg/dosis) dengan interval 28 hari. Efikasi Vaksin Indovac mengacu pada hasil uji imuno bridging pada uji klinik fase 3, menunjukkan antibodi netralisasi Vaksin yang non-inferior dengan vaksin protein subunit pembanding (92,5 persen vs 87,09 persen).

Baca juga: BPOM Tak Awasi Minuman Esteh Indonesia, Sebut Wewenang Dinas Kesehatan

"Efek samping atau adverse events (AEs) dalam uji klinik Vaksin Indovac dilaporkan umumnya bersifat ringan. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri lokal dan nyeri otot (myalgia), yang kemunculannya sebanding dengan efek samping pada penggunaan vaksin rekombinan protein subunit pembanding yang lebih dulu mendapatkan EUA," tuturnya.

Vaksin AWCorna

Sementara untuk Vaksin AWcorna, dikembangkan dengan platform mRNA, didaftarkan oleh PT Etana Biotechnologies Indonesia (PT Etana) dan dikembangkan oleh Abogen-Yuxi Walvax, China. Walaupun termasuk vaksin platform mRNA, vaksin ini dapat disimpan pada suhu 2 – 8°C.

Dengan mempertimbangkan aspek keamanan, efikasi/imunogenisitas, mutu, dan pemenuhan prinsip CPOB, Vaksin AWcorna disetujui mendapatkan EUA untuk indikasi pencegahan infeksi virus SARS CoV-2 pada individu usia 18 tahun ke atas.

Baca juga: BPOM Setujui Vaksin Covovax untuk Booster Usia 18 Tahun ke Atas

Dosis sebagai vaksinasi primer adalah 15 μg/dosis yang diberikan dalam 2 dosis suntikan dengan interval 28 hari. Sebagai vaksinasi booster heterolog, diberikan dalam 1 dosis sebanyak 15 μg/dosis setelah 6 bulan dosis kedua vaksinasi primer dengan menggunakan vaksin inaktivasi (Sinovac atau Sinopharm).

Dari hasil uji klinik, efikasi Vaksin AWcorna terhadap wild type (virus Covid-19 yang belum bermutasi) sebesar 83,58 persen, sementara efikasi Vaksin AWcorna terhadap varian Omicron sebesar 71,17 persen dalam mencegah kasus Covid-19 sedang (moderate).

"Keamanan vaksin AWcorna secara umum dapat ditoleransi dengan baik dan efek samping yang dilaporkan berisifat ringan. Gejala efek samping yang paling sering dilaporkan adalah demam, nyeri pada tempat penyuntikan, kelelahan (fatigue), nyeri otot (myalgia), sakit kepala, meriang (chills), bengkak, dan rasa gatal (pruritus)," beber Penny.