Soal Vaksin Nusantara, BPOM: Harus Ada Perbaikan Dulu Sebelum Lanjut Uji Klinik Fase II

Kompas.com - 16/04/2021, 13:48 WIB
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020).  Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini. KOMPAS.com/GARRY LOTULUNGKepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020). Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini.

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, tim peneliti dari vaksin Nusantara harus melakukan perbaikan terkait uji klinik fase I yang telah disampaikan BPOM, sebelum melanjutkan uji klinik fase II.

"Vaksin dendritik ini belum bisa dilanjutkan ke fase II, sudah clear kan, karena ada temuan-temuan correction action, preventive action. Koreksi-koreksi yang diberikan oleh Badan POM itu harus ada perbaikan dulu, kalau mau lanjut ke fase II," kata Penny dalam konferensi pers secara virtual, Jumat (16/4/2021).

Penny mengatakan, penilaian BPOM terhadap vaksin Nusantara sudah sesuai dengan standar yang berlaku dalam pengembangan vaksin yaitu aspek Good Laboratory Practice (GLP), dan Good Manufacturing Practice (GMP).

Ia mengatakan, semua uji klinik terhadap vaksin harus mengikuti tahapan-tahapan yang ada.

Baca juga: Soal Vaksin Nusantara, Kemenkes: Kita Tunggu Saja Rekomendasi BPOM

"Semua tahapan tidak bisa dilewati, jika dilewati, diabaikan, tentunya akan kembali lagi tahapan ke belakang (awal), nah tahapan dikaitkan dengan vaksin dendritik sudah disampaikan, jadi saya kira itu sudah final dan kami menunggu koreksi yang akan dilakukan," ujarnya.

Lebih lanjut, Penny menegaskan, apapun kegiatan yang dilakukan terkait vaksin Nusantara baru-baru ini merupakan di luar kewenangan BPOM.

"Tentunya apa yang sekarang terjadi itu di luar Badan POM, dalam hal bukan kami untuk menilai itu," pungkasnya.

Sebagaimana diketahui, uji klinik fase kedua vaksin Nusantara tetap dilanjutkan meski belum mendapatkan izin atau Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari BPOM.

Sejumlah anggota Komisi IX menjadi relawan pengembangan vaksin. Sampel darah mereka diambil di RSPAD Gatot Soebroto, Rabu (14/4/2021).

Sementara berdasarkan data studi vaksin Nusantara, tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.

Baca juga: Satgas: Jika Penuhi Kriteria BPOM, Pemerintah Akan Dukung Vaksin Nusantara

Halaman:


Rekomendasi untuk anda
25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Presiden Jokowi dan Iriana Shalat Idul Fitri di Halaman Istana Bogor

Presiden Jokowi dan Iriana Shalat Idul Fitri di Halaman Istana Bogor

Nasional
Idul Fitri 1442 H, Menag: Semoga Ibadah Saat Pandemi Meningkatkan Ketakwaan

Idul Fitri 1442 H, Menag: Semoga Ibadah Saat Pandemi Meningkatkan Ketakwaan

Nasional
Pandemi Belum Usai dan Solidaritas Indonesia Kirim Oksigen ke India yang Kolaps akibat Covid-19

Pandemi Belum Usai dan Solidaritas Indonesia Kirim Oksigen ke India yang Kolaps akibat Covid-19

Nasional
Idul Fitri 1442 H, Menkominfo Ajak Masyarakat Silaturahmi secara Digital

Idul Fitri 1442 H, Menkominfo Ajak Masyarakat Silaturahmi secara Digital

Nasional
Baru 5 Persen Masyarakat yang Divaksinasi Lengkap Covid-19, Kemenkes Percepat Proses Vaksinasi Usai Lebaran

Baru 5 Persen Masyarakat yang Divaksinasi Lengkap Covid-19, Kemenkes Percepat Proses Vaksinasi Usai Lebaran

Nasional
Wapres: Selamat Idul Fitri, Mari Melanjutkan Perjuangan Keluar dari Pandemi

Wapres: Selamat Idul Fitri, Mari Melanjutkan Perjuangan Keluar dari Pandemi

Nasional
Menag Ingatkan Masyarakat Patuhi Protokol Kesehatan Saat Rayakan Idul Fitri

Menag Ingatkan Masyarakat Patuhi Protokol Kesehatan Saat Rayakan Idul Fitri

Nasional
Menhub Prediksi Arus Balik Mudik Lebaran Berlangsung pada 16-17 Mei

Menhub Prediksi Arus Balik Mudik Lebaran Berlangsung pada 16-17 Mei

Nasional
12 Kabupaten/Kota Zona Merah Covid-19, Masyarakat Diminta Shalat Id di Rumah

12 Kabupaten/Kota Zona Merah Covid-19, Masyarakat Diminta Shalat Id di Rumah

Nasional
Menlu Retno: Selamat Idul Fitri 1442 Hijriah, Jangan Lupa Patuhi Protokol Kesehatan

Menlu Retno: Selamat Idul Fitri 1442 Hijriah, Jangan Lupa Patuhi Protokol Kesehatan

Nasional
Jokowi: Idul Fitri Tahun Ini Kita Masih Harus Bersabar dan Menahan Diri

Jokowi: Idul Fitri Tahun Ini Kita Masih Harus Bersabar dan Menahan Diri

Nasional
Menag: Saya Akan Menjadi Imam dan Khatib Shalat Id di Rumah

Menag: Saya Akan Menjadi Imam dan Khatib Shalat Id di Rumah

Nasional
Jokowi: Selamat Hari Raya Idul Fitri, Semoga Indonesia Segera Bangkit dari Pandemi Covid-19

Jokowi: Selamat Hari Raya Idul Fitri, Semoga Indonesia Segera Bangkit dari Pandemi Covid-19

Nasional
Kapolri: Semua Ini Kami Lakukan untuk Menjaga Masyarakat dari Penularan Covid-19

Kapolri: Semua Ini Kami Lakukan untuk Menjaga Masyarakat dari Penularan Covid-19

Nasional
Tinjau Bandara Soekarno-Hatta, Puan Minta Deteksi Covid-19 Diperketat

Tinjau Bandara Soekarno-Hatta, Puan Minta Deteksi Covid-19 Diperketat

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X