Soal Vaksin Nusantara, BPOM: Harus Ada Perbaikan Dulu Sebelum Lanjut Uji Klinik Fase II

Kompas.com - 16/04/2021, 13:48 WIB
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020).  Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini. KOMPAS.com/GARRY LOTULUNGKepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020). Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini.

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, tim peneliti dari vaksin Nusantara harus melakukan perbaikan terkait uji klinik fase I yang telah disampaikan BPOM, sebelum melanjutkan uji klinik fase II.

"Vaksin dendritik ini belum bisa dilanjutkan ke fase II, sudah clear kan, karena ada temuan-temuan correction action, preventive action. Koreksi-koreksi yang diberikan oleh Badan POM itu harus ada perbaikan dulu, kalau mau lanjut ke fase II," kata Penny dalam konferensi pers secara virtual, Jumat (16/4/2021).

Penny mengatakan, penilaian BPOM terhadap vaksin Nusantara sudah sesuai dengan standar yang berlaku dalam pengembangan vaksin yaitu aspek Good Laboratory Practice (GLP), dan Good Manufacturing Practice (GMP).

Ia mengatakan, semua uji klinik terhadap vaksin harus mengikuti tahapan-tahapan yang ada.

Baca juga: Soal Vaksin Nusantara, Kemenkes: Kita Tunggu Saja Rekomendasi BPOM

"Semua tahapan tidak bisa dilewati, jika dilewati, diabaikan, tentunya akan kembali lagi tahapan ke belakang (awal), nah tahapan dikaitkan dengan vaksin dendritik sudah disampaikan, jadi saya kira itu sudah final dan kami menunggu koreksi yang akan dilakukan," ujarnya.

Dapatkan informasi, inspirasi dan insight di email kamu.
Daftarkan email

Lebih lanjut, Penny menegaskan, apapun kegiatan yang dilakukan terkait vaksin Nusantara baru-baru ini merupakan di luar kewenangan BPOM.

"Tentunya apa yang sekarang terjadi itu di luar Badan POM, dalam hal bukan kami untuk menilai itu," pungkasnya.

Sebagaimana diketahui, uji klinik fase kedua vaksin Nusantara tetap dilanjutkan meski belum mendapatkan izin atau Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari BPOM.

Sejumlah anggota Komisi IX menjadi relawan pengembangan vaksin. Sampel darah mereka diambil di RSPAD Gatot Soebroto, Rabu (14/4/2021).

Sementara berdasarkan data studi vaksin Nusantara, tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.

Baca juga: Satgas: Jika Penuhi Kriteria BPOM, Pemerintah Akan Dukung Vaksin Nusantara

Halaman:
Kompas.com Berita Vaksinasi

Kita bisa akhiri pandemi Covid-19 jika kita bersatu melawannya. Sejarah membuktikan, vaksin beberapa kali telah menyelamatkan dunia dari pandemi.

Vaksin adalah salah satu temuan berharga dunia sains. Jangan ragu dan jangan takut ikut vaksinasi. Cek update vaksinasi.

Mari bantu tenaga kesehatan dan sesama kita yang terkena Covid-19. Klik di sini untuk donasi via Kitabisa.

Kita peduli, pandemi berakhir!



Rekomendasi untuk anda
26th

Ada hadiah voucher grab senilai total Rp 6.000.000 dan 1 unit smartphone.

Tulis komentarmu dengan tagar #JernihBerkomentar.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

UPDATE: 45,8 Juta Orang Sudah Terima Vaksin Covid-19 Dosis Kedua

UPDATE: 45,8 Juta Orang Sudah Terima Vaksin Covid-19 Dosis Kedua

Nasional
Kementerian PPPA: Kejahatan Online Berdampak Jangka Panjang dan Rugikan Perempuan serta Anak

Kementerian PPPA: Kejahatan Online Berdampak Jangka Panjang dan Rugikan Perempuan serta Anak

Nasional
Sebaran 171 Kasus Kematian Akibat Covid-19, Jawa Timur Tertinggi

Sebaran 171 Kasus Kematian Akibat Covid-19, Jawa Timur Tertinggi

Nasional
UPDATE 21 September: Ada 52.447 Kasus Aktif Covid-19 di Indonesia

UPDATE 21 September: Ada 52.447 Kasus Aktif Covid-19 di Indonesia

Nasional
Dorong PTM, Ketua DPR Tekankan Pentingnya Percepatan Vaksinasi Anak Usia Sekolah

Dorong PTM, Ketua DPR Tekankan Pentingnya Percepatan Vaksinasi Anak Usia Sekolah

Nasional
UPDATE 21 September: 248.657 Spesimen Diperiksa Terkait Covid-19, Positivity Rate dengan PCR 6,34 Persen

UPDATE 21 September: 248.657 Spesimen Diperiksa Terkait Covid-19, Positivity Rate dengan PCR 6,34 Persen

Nasional
Aturan Lengkap PPKM Level 3 di Luar Jawa-Bali hingga 4 Oktober 2021

Aturan Lengkap PPKM Level 3 di Luar Jawa-Bali hingga 4 Oktober 2021

Nasional
UPDATE 21 September: Tambah 6.581, Kasus Sembuh Covid-19 Jadi 4.002.706

UPDATE 21 September: Tambah 6.581, Kasus Sembuh Covid-19 Jadi 4.002.706

Nasional
UPDATE: 140.805 Orang di Indonesia Meninggal akibat Covid-19

UPDATE: 140.805 Orang di Indonesia Meninggal akibat Covid-19

Nasional
Pengangkatan Guru Honorer yang Telah Mengabdi Puluhan Tahun Diusulkan Tanpa Tes

Pengangkatan Guru Honorer yang Telah Mengabdi Puluhan Tahun Diusulkan Tanpa Tes

Nasional
UPDATE: Tambah 3.263 Orang, Kasus Covid-19 Indonesia Capai 4.195.958

UPDATE: Tambah 3.263 Orang, Kasus Covid-19 Indonesia Capai 4.195.958

Nasional
Kemenag Optimistis RI Segera Diperbolehkan Kirim Jemaah Umrah

Kemenag Optimistis RI Segera Diperbolehkan Kirim Jemaah Umrah

Nasional
Jokowi Dinilai Tercela jika Abaikan Rekomendasi Ombudsman-Komnas HAM soal TWK KPK

Jokowi Dinilai Tercela jika Abaikan Rekomendasi Ombudsman-Komnas HAM soal TWK KPK

Nasional
Kemenag Minta Jemaah Umrah Segera Lakukan Vaksinasi Covid-19

Kemenag Minta Jemaah Umrah Segera Lakukan Vaksinasi Covid-19

Nasional
Atasi 'Overcrowding' Lapas, Pemerintah Diminta Terbitkan Peraturan Pelaksana soal Pidana Alternatif

Atasi "Overcrowding" Lapas, Pemerintah Diminta Terbitkan Peraturan Pelaksana soal Pidana Alternatif

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X
Lengkapi Profil
Lengkapi Profil

Segera lengkapi data dirimu untuk ikutan program #JernihBerkomentar.