Minta Vaksin Nusantara Dikembangkan di Tahap Praklinis, BPOM: Agar Tak jadi Percobaan yang Tak Pasti

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan, data interim fase I vaksin Nusantara yang diserahkan tim peneliti belum cukup untuk memberikan landasan uji klinik fase II.

Penny mengatakan, ada beberapa data terkait keamanan dari vaksin dan kemampuan vaksin membentuk antibodi yang belum terpenuhi.

"Dan juga pembuktian mutu dari produk vaksin dendritik yang belum memadai," kata Penny dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (14/4/2021).

Penny menyarankan, penelitian vaksin Nusantara dikembangkan terlebih dahulu pada tahap praklinik sebelum masuk ke uji klinik untuk mendapatkan basic concept yang jelas.

"Sehingga pada uji klinik di manusia bukan merupakan percobaan yang belum pasti," tambahnya.

Baca juga: Satgas Covid-19: Tim Vaksin Nusantara Sebaiknya Berkoordinasi dengan BPOM

Ada sejumlah hal yang disoroti Penny, antara lain respons antibodi dari vaksin Nusantara.

Ia mengatakan, pada studi praklinik vaksin gagasan mantan Menteri Kesehatan Terawan Putranto itu, respons antibodi menunjukkan hasil yang tidak konsisten dengan dosis vaksin dendrintik yang diberikan.

Penny mengatakan, respons antibodi Immunoglobulin G (IgG) terlihat pada hewan yang diberikan kombinasi vaksin dendrintik dengan komponen GMCSF (Sarmogastrim).

"Hal ini menimbulkan asumsi, peningkatan antibodi pada kelompok hewan ini bukan karena vaksin dendritik tapi karena pemberian GMCSF, namun hal ini belum dapat dipastikan mengingat dalam studi praklinik ini tidak ada pembandingan dengan GMCSF saja," ujarnya.

Baca juga: Satgas Covid-19: Vaksin Nusantara Dikembangkan di Amerika dan Diujicoba di Indonesia

Selain itu, menurut Penny, dari data yang diterima BPOM juga menunjukkan hanya ada data keamanan pada organ limpa.

Namun, data keamanan untuk organ utama seperti jantung, hati, ginjal, paru dan otak tidak ada. Bahkan, tim peneliti tidak melakukan studi toksisitas akut guna menilai batas maksimum dosis yang ditolerir pada hewan.

"Hal ini penting sekali untuk memprediksikan dosis vaksin yang aman pada manusia," ucapnya.

Adapun tim peneliti vaksin Nusantara terdiri dari Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes) Kementerian Kesehatan; RSUP Dr Kariadi, Semarang; Universitas Diponegoro, Semarang; dan Aivita Biomedical dari Amerika Serikat.

Pendanaan penelitian vaksin berbasis sel dendritik ini didukung oleh Balitbangkes dan Aivita.