Berbagai Pertimbangan dan Hasil Uji Klinis, Dasar BPOM Merilis Izin Vaksin Sinovac...

Kompas.com - 12/01/2021, 09:58 WIB
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020).  Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini. KOMPAS.com/GARRY LOTULUNGKepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020). Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini.

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) telah resmi memberikan persetujuan izin darurat penggunaan vaksin Covid-19 CoronaVac produksi Sinovac Senin (11/1/2021).

Hal itu diumumkan langsung oleh Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers secara daring.

"Pada hari ini, Senin, 11 Januari 2021, BPOM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi (emergency use authorization/EUA) untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac, produksi Sinovac Biotech Inc yang bekerja sama dengan PT Bio Farma," kata Penny.

Baca juga: BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac

Pertimbangan

Penny menjelaskan, pengambilan keputusan penerbitan EUA ini berdasarkan rekomendasi yang diterima oleh BPOM dari anggota Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat, Tim Ahli dalam bidang Imunologi, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan Ahli Epidemiologi.

Selain itu, keputusan ini juga berdasarkan hasil evaluasi dan diskusi yang komprehensif terhadap data dukung dan bukti ilmiah yang menunjang aspek keamanan, khasiat dan mutu dari vaksin.

Penny pun mengungkapkan, setidaknya ada lima pertimbangan lain yang mendukung penerbitan izin pemakaian darurat vaksin.

Pertama, sudah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah.

Baca juga: BPOM: Vaksin Sinovac Aman, Berkhasiat, Mampu Turunkan Kejadian Infeksi

Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait.

Ketiga, obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan cara pembuatan obat yang baik.

Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.

Baca juga: Menkes: Vaksinasi Dimulai Rabu, Diawali oleh Presiden Jokowi

Halaman:


Rekomendasi untuk anda
25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Mantan Wakil Ketua DPC Demokrat Ungkap Kejanggalan KLB Sumut, Moeldoko Langsung Terpilih hingga Pertanyakan KTA

Mantan Wakil Ketua DPC Demokrat Ungkap Kejanggalan KLB Sumut, Moeldoko Langsung Terpilih hingga Pertanyakan KTA

Nasional
Saksi Ungkap Pembagian Jatah Paket Bansos Tergantung Permintaan Juliari

Saksi Ungkap Pembagian Jatah Paket Bansos Tergantung Permintaan Juliari

Nasional
Satgas Ingatkan Dampak Libur Panjang saat Pandemi: Dari Kasus Aktif Meningkat hingga Kematian Dokter Tinggi

Satgas Ingatkan Dampak Libur Panjang saat Pandemi: Dari Kasus Aktif Meningkat hingga Kematian Dokter Tinggi

Nasional
Cerita Kader Demokrat Diiming-imingi Rp 100 Juta untuk Ikut KLB, Nyatanya Cuma Terima Rp 5 Juta

Cerita Kader Demokrat Diiming-imingi Rp 100 Juta untuk Ikut KLB, Nyatanya Cuma Terima Rp 5 Juta

Nasional
Terungkap Nama Pengusul Vendor Bansos Covid-19, Termasuk Juliari dan 2 Anggota DPR

Terungkap Nama Pengusul Vendor Bansos Covid-19, Termasuk Juliari dan 2 Anggota DPR

Nasional
AHY: Saya Tetap Hormati Moeldoko, tetapi...

AHY: Saya Tetap Hormati Moeldoko, tetapi...

Nasional
Kerumunan dalam KLB Demokrat di Deli Serdang Dilaporkan ke Polisi

Kerumunan dalam KLB Demokrat di Deli Serdang Dilaporkan ke Polisi

Nasional
Saksi Sebut Fee Bansos Covid-19 Digunakan untuk Bayar Hotma Sitompul Rp 3 Miliar

Saksi Sebut Fee Bansos Covid-19 Digunakan untuk Bayar Hotma Sitompul Rp 3 Miliar

Nasional
Pengakuan Mantan Kader Demokrat yang Ikut KLB: Moeldoko Jadi Anggota dengan Nomor Khusus

Pengakuan Mantan Kader Demokrat yang Ikut KLB: Moeldoko Jadi Anggota dengan Nomor Khusus

Nasional
Jhoni Allen: Moeldoko Tak Pernah Berpikir Jadi Ketum Demokrat, Kami yang Meminang

Jhoni Allen: Moeldoko Tak Pernah Berpikir Jadi Ketum Demokrat, Kami yang Meminang

Nasional
KSP: Saat ini yang Paling Mendesak adalah Pengesahan RUU PKS

KSP: Saat ini yang Paling Mendesak adalah Pengesahan RUU PKS

Nasional
Indonesia Dapat 11.748.000 Vaksin Covid-19 dari Jalur Multilateral pada 'Batch' Pertama

Indonesia Dapat 11.748.000 Vaksin Covid-19 dari Jalur Multilateral pada "Batch" Pertama

Nasional
AHY: Saya Kecewa Moeldoko Terlibat...

AHY: Saya Kecewa Moeldoko Terlibat...

Nasional
AHY Sebut KLB Sumut Dihadiri 32 Mantan Ketua DPC yang Sudah Dicopot

AHY Sebut KLB Sumut Dihadiri 32 Mantan Ketua DPC yang Sudah Dicopot

Nasional
Menkes: Semua Kontak Erat Dua Kasus Covid-19 B.1.1.7 Negatif

Menkes: Semua Kontak Erat Dua Kasus Covid-19 B.1.1.7 Negatif

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X