Kompas.com - 12/01/2021, 09:58 WIB

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah resmi memberikan persetujuan izin darurat penggunaan vaksin Covid-19 CoronaVac produksi Sinovac Senin (11/1/2021).

Hal itu diumumkan langsung oleh Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers secara daring.

"Pada hari ini, Senin, 11 Januari 2021, BPOM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi (emergency use authorization/EUA) untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac, produksi Sinovac Biotech Inc yang bekerja sama dengan PT Bio Farma," kata Penny.

Baca juga: BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac

Pertimbangan

Penny menjelaskan, pengambilan keputusan penerbitan EUA ini berdasarkan rekomendasi yang diterima oleh BPOM dari anggota Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat, Tim Ahli dalam bidang Imunologi, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan Ahli Epidemiologi.

Selain itu, keputusan ini juga berdasarkan hasil evaluasi dan diskusi yang komprehensif terhadap data dukung dan bukti ilmiah yang menunjang aspek keamanan, khasiat dan mutu dari vaksin.

Penny pun mengungkapkan, setidaknya ada lima pertimbangan lain yang mendukung penerbitan izin pemakaian darurat vaksin.

Pertama, sudah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah.

Baca juga: BPOM: Vaksin Sinovac Aman, Berkhasiat, Mampu Turunkan Kejadian Infeksi

Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait.

Ketiga, obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan cara pembuatan obat yang baik.

Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.

Baca juga: Menkes: Vaksinasi Dimulai Rabu, Diawali oleh Presiden Jokowi

Halaman:
Kompas.com Berita Vaksinasi

Kita bisa akhiri pandemi Covid-19 jika kita bersatu melawannya. Sejarah membuktikan, vaksin beberapa kali telah menyelamatkan dunia dari pandemi.

Vaksin adalah salah satu temuan berharga dunia sains. Jangan ragu dan jangan takut ikut vaksinasi. Cek update vaksinasi.

Mari bantu tenaga kesehatan dan sesama kita yang terkena Covid-19. Klik di sini untuk donasi via Kitabisa.

Kita peduli, pandemi berakhir!



Video Pilihan

Rekomendasi untuk anda
26th

Tulis komentarmu dengan tagar #JernihBerkomentar dan menangkan e-voucher untuk 90 pemenang!

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Dubes RI untuk Swiss Sebut Tak Ada Batasan Waktu Pencarian Anak Ridwan Kamil

Dubes RI untuk Swiss Sebut Tak Ada Batasan Waktu Pencarian Anak Ridwan Kamil

Nasional
UPDATE 28 Mei: Sebaran 279 Kasus Baru Covid-19 di Indonesia, Jakarta Tertinggi

UPDATE 28 Mei: Sebaran 279 Kasus Baru Covid-19 di Indonesia, Jakarta Tertinggi

Nasional
UPDATE 28 Mei: Ada 2.390 Orang Suspek Terkait Covid-19 di Indonesia

UPDATE 28 Mei: Ada 2.390 Orang Suspek Terkait Covid-19 di Indonesia

Nasional
UPDATE 28 Mei: Ada 2.972 Kasus Aktif Covid-19 di Indonesia

UPDATE 28 Mei: Ada 2.972 Kasus Aktif Covid-19 di Indonesia

Nasional
UPDATE 28 Mei: 65.356 Spesimen Diperiksa dalam Sehari, Positivity Rate dengan PCR 2,49 Persen

UPDATE 28 Mei: 65.356 Spesimen Diperiksa dalam Sehari, Positivity Rate dengan PCR 2,49 Persen

Nasional
UPDATE 28 Mei 2022: Bertambah 8, Jumlah Pasien Covid-19 yang Meninggal Jadi 156.573

UPDATE 28 Mei 2022: Bertambah 8, Jumlah Pasien Covid-19 yang Meninggal Jadi 156.573

Nasional
UPDATE 28 Mei 2022: Tambah 248, Kasus Sembuh Covid-19 Jadi 5.894.628

UPDATE 28 Mei 2022: Tambah 248, Kasus Sembuh Covid-19 Jadi 5.894.628

Nasional
UPDATE 28 Mei: Kasus Covid-19 Bertambah 279

UPDATE 28 Mei: Kasus Covid-19 Bertambah 279

Nasional
Profil Sudharmono, Wakil Presiden Ke-5 RI yang Dekat dengan Soeharto

Profil Sudharmono, Wakil Presiden Ke-5 RI yang Dekat dengan Soeharto

Nasional
Soal Anies Berpeluang Diusung Nasdem Jadi Capres, Hasto Ingatkan Ada Syarat Pencalonan Presiden

Soal Anies Berpeluang Diusung Nasdem Jadi Capres, Hasto Ingatkan Ada Syarat Pencalonan Presiden

Nasional
Warga Tasikmalaya Bersiap Peringati HLUN 2022, 559 Lansia Akan Terima Layanan di 3 Pos

Warga Tasikmalaya Bersiap Peringati HLUN 2022, 559 Lansia Akan Terima Layanan di 3 Pos

Nasional
Kondisi Sungai Aare saat Eril Hilang: Suhu Air 16 Derajat Celcius dengan Arus Cukup Kuat

Kondisi Sungai Aare saat Eril Hilang: Suhu Air 16 Derajat Celcius dengan Arus Cukup Kuat

Nasional
Lewat Ajudan Ade Yasin, KPK Dalami Dugaan Penerimaan Uang dari Kontraktor

Lewat Ajudan Ade Yasin, KPK Dalami Dugaan Penerimaan Uang dari Kontraktor

Nasional
Konsep dan Prosedur Adjudikasi Sengketa Proses Pemilu

Konsep dan Prosedur Adjudikasi Sengketa Proses Pemilu

Nasional
Keluarga Cerita Eril Anak Ridwan Kamil Sempat Minta Tolong Sebelum Menghilang di Sungai Aare

Keluarga Cerita Eril Anak Ridwan Kamil Sempat Minta Tolong Sebelum Menghilang di Sungai Aare

Nasional
komentar di artikel lainnya
Lengkapi Profil
Lengkapi Profil

Segera lengkapi data dirimu untuk ikutan program #JernihBerkomentar.