Berbagai Pertimbangan dan Hasil Uji Klinis, Dasar BPOM Merilis Izin Vaksin Sinovac...

Kompas.com - 12/01/2021, 09:58 WIB
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020).  Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini. KOMPAS.com/GARRY LOTULUNGKepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan keterangan pers di Kantor BPOM, Jakarta Timur, Kamis (19/11/2020). Vaksin covid-19 yang ditargetkan Desember tertunda dan bakal mundur pada Januari 2021. Di Indonesia sendiri, pengadaan vaksin covid-19 akan didatangkan dari CanSino Biologics Inc, Sinovac Biotech Ltd, dan Sinopharm (G42), tiga perusahaan China. Tiga vaksin Covid-19 tersebut direncanakan akan tiba pada akhir tahun ini.

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) telah resmi memberikan persetujuan izin darurat penggunaan vaksin Covid-19 CoronaVac produksi Sinovac Senin (11/1/2021).

Hal itu diumumkan langsung oleh Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers secara daring.

"Pada hari ini, Senin, 11 Januari 2021, BPOM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi (emergency use authorization/EUA) untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac, produksi Sinovac Biotech Inc yang bekerja sama dengan PT Bio Farma," kata Penny.

Baca juga: BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac

Pertimbangan

Penny menjelaskan, pengambilan keputusan penerbitan EUA ini berdasarkan rekomendasi yang diterima oleh BPOM dari anggota Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat, Tim Ahli dalam bidang Imunologi, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan Ahli Epidemiologi.

Selain itu, keputusan ini juga berdasarkan hasil evaluasi dan diskusi yang komprehensif terhadap data dukung dan bukti ilmiah yang menunjang aspek keamanan, khasiat dan mutu dari vaksin.

Penny pun mengungkapkan, setidaknya ada lima pertimbangan lain yang mendukung penerbitan izin pemakaian darurat vaksin.

Pertama, sudah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah.

Baca juga: BPOM: Vaksin Sinovac Aman, Berkhasiat, Mampu Turunkan Kejadian Infeksi

Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait.

Ketiga, obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan cara pembuatan obat yang baik.

Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.

Baca juga: Menkes: Vaksinasi Dimulai Rabu, Diawali oleh Presiden Jokowi

Halaman:


Rekomendasi untuk anda
25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

KPK: Tersangka Kasus Suap Pajak Diumumkan Setelah Penangkapan atau Penahanan

KPK: Tersangka Kasus Suap Pajak Diumumkan Setelah Penangkapan atau Penahanan

Nasional
Jaksa Diharapkan Tak Ajukan Tuntutan Rendah untuk Djoko Tjandra

Jaksa Diharapkan Tak Ajukan Tuntutan Rendah untuk Djoko Tjandra

Nasional
Kejagung Sita 17 Unit Bus Milik Eks Dirut Asabri Sonny Widjaja

Kejagung Sita 17 Unit Bus Milik Eks Dirut Asabri Sonny Widjaja

Nasional
[POPULER NASIONAL] Video Viral soal Perempuan yang Pamer Mobil Dinas TNI | Varian Baru Virus Corona yang Lebih Berbahaya

[POPULER NASIONAL] Video Viral soal Perempuan yang Pamer Mobil Dinas TNI | Varian Baru Virus Corona yang Lebih Berbahaya

Nasional
Transformasi Digital di Kesehatan, Pemerintah Akan Perluas Jangkauan Telemedicine

Transformasi Digital di Kesehatan, Pemerintah Akan Perluas Jangkauan Telemedicine

Nasional
Gugatan Jhoni Allen dan Munculnya Nama Ridwan Kamil di Polemik Partai Demokrat...

Gugatan Jhoni Allen dan Munculnya Nama Ridwan Kamil di Polemik Partai Demokrat...

Nasional
BIN Ambil Langkah Strategis Setelah Virus Corona B 1.1.7 Masuk Indonesia

BIN Ambil Langkah Strategis Setelah Virus Corona B 1.1.7 Masuk Indonesia

Nasional
PDI-P Ingin Ada Dialog Partai Politik Asia Afrika, Siap Jadi Tuan Rumah

PDI-P Ingin Ada Dialog Partai Politik Asia Afrika, Siap Jadi Tuan Rumah

Nasional
UPDATE: Tambah 12 di Korea Selatan, Total 3.703 WNI Terpapar Covid-19 di Luar Negeri

UPDATE: Tambah 12 di Korea Selatan, Total 3.703 WNI Terpapar Covid-19 di Luar Negeri

Nasional
PKS Minta Tak Ada Intervensi dalam Penciptaan Faksi di Parpol

PKS Minta Tak Ada Intervensi dalam Penciptaan Faksi di Parpol

Nasional
Dirjen Jaminsos Sebut Tak Ada Pengumuman Pendaftaran Penyedia Bansos Covid-19

Dirjen Jaminsos Sebut Tak Ada Pengumuman Pendaftaran Penyedia Bansos Covid-19

Nasional
Kemenko Polhukam Dorong Percepatan Pembangunan Monumen Bela Negara di Sumbar

Kemenko Polhukam Dorong Percepatan Pembangunan Monumen Bela Negara di Sumbar

Nasional
KSAL Luncurkan 2 KRI Jenis Angkut Tank guna Penuhi MEF III

KSAL Luncurkan 2 KRI Jenis Angkut Tank guna Penuhi MEF III

Nasional
Kemenkes: Tak Ada Gejala Khas jika Terpapar Virus Corona B.1.1.7

Kemenkes: Tak Ada Gejala Khas jika Terpapar Virus Corona B.1.1.7

Nasional
Jaksa Bacakan Tuntutan terhadap Djoko Tjandra Kamis Hari Ini

Jaksa Bacakan Tuntutan terhadap Djoko Tjandra Kamis Hari Ini

Nasional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X