Soal Dugaan Pemalsuan Obat Praxion Penyebab Gagal Ginjal, BPOM: Perlu Investigasi Lebih Lanjut

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan, perlu adanya investigasi lebih lanjut mengenai adanya indikasi dugaan pemalsuan obat sirup Praxion penyebab gagal ginjal akut (acute kidney injury atau AKI) pada anak.

Investigasi ini diperlukan untuk mengetahui kemungkinan penyebab dua kasus baru penyakit gagal ginjal pada anak yang dilaporkan oleh Dinas Kesehatan (Dinkes) DKI Jakarta. 

"Ini yang perlu investigasi lebih lanjut tentunya, kita tidak bisa menyimpulkan apa-apa," kata Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor BPOM, Togi Junice Hutadjulu di Gedung BPOM, Jakarta Pusat, Rabu (8/2/2023).

Togi menuturkan, investigasi juga diperlukan lantaran tujuh sampel obat Praxion dan bahan baku yang diuji BPOM di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional dinyatakan aman dikonsumsi sepanjang aturan pakai.

Tujuh sampel tersebut, di antaranya sampel sirup obat sisa pasien, sampel sirup dari peredaran, dan sampel sirup dari tempat produksi dengan nomor batch/bets yang sama dengan sampel yang dikonsumsi oleh pasien.

Lalu, sampel sirup dengan batch/bets yang berdekatan dengan sampel sirup sisa obat pasien, sampel bahan baku sorbitol yang digunakan dalam proses produksi, dan sampel sirup lain yang menggunakan bahan baku dengan nomor bets yang sama.

"Sampel dari sisa (obat) yang digunakan oleh pasien juga sudah diuji di laboratorium BPOM dan hasilnya memenuhi syarat. Nah kemungkinan-kemungkinan ini yang harus ditindaklanjuti lebih lanjut," tutur Togi.

Adapun saat ini, BPOM telah mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi terhadap obat yang dikonsumsi pasien dengan merek Praxion pada tanggal 4 Februari 2023.

Hal ini dilakukan dalam rangka kehati-hatian dan langkah antisipatif. Atas perintah tersebut, industri farmasi pemilik izin edar, PT Pharos Indonesia, telah melakukan penarikan obat secara sukarela (voluntary recall) pada tanggal 5 Februari 2023.

"Diharapkan dengan dilakukannya penarikan obat secara sukarela, obat itu sudah secara lengkap ditarik dari peredaran," ucap Togi.

Sebagai informasi, muncul dua kasus baru gagal ginjal akut yang dilaporkan oleh Dinkes DKI Jakarta, terdiri dari satu kasus konfirmasi dan satu kasus suspek.

Kasus konfirmasi diketahui sempat mengonsumsi obat sirup merek Praxion. Dengan dilaporkannya tambahan kasus baru gagal ginjal, hingga 5 Februari 2023 tercatat 326 kasus gagal ginjal dan satu suspek yang tersebar di 27 provinsi di Indonesia.