BPOM Keluarkan Izin Edar Vaksin IndoVac untuk Dosis Penguat

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan izin penggunaan darurat atau izin edar (Emergency Use Authorization atau EUA) untuk vaksin IndoVac sebagai dosis penguat (booster).

Sebelumnya, vaksin IndoVac hanya digunakan untuk vaksinasi primer yang diberikan dalam 2 dosis suntikan (25 μg/dosis) dengan interval 28 hari.

"Vaksin IndoVac untuk booster-nya sudah kami keluarkan kemarin (Kamis, 3/11/2022). Sudah saya setujui kemarin, saya kira saya langsung diinfokan ke Pak Menteri BUMN," kata Penny dalam konferensi pers secara daring di Jakarta, Jumat (4/11/2022).

Penny menuturkan, PT Bio Farma selaku BUMN farmasi yang memproduksi vaksin pun sudah mendapatkan informasi terkait terbitnya izin edar tersebut.

"Mungkin belum ada siaran pers karena baru kemarin, ini semacam siaran pers bahwa vaksin IndoVac memang booster-nya sudah dikeluarkan dan sudah terinfokan PT Bio Farma-nya," ujarnya.

Sebagai informasi, vaksin IndoVac merupakan jenis vaksin Covid-19 yang dikembangkan dengan kandungan zat aktif rekombinan Receptor-Binding Domain (RBD) protein S virus SARS-Cov-2, dengan platform rekombinan protein subunit.

Vaksin ini dikembangkan oleh PT Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine, USA.

Sesuai persetujuan BPOM, vaksin IndoVac disetujui menjadi imunisasi aktif untuk pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas.

Efikasi Vaksin IndoVac mengacu pada hasil uji imuno bridging pada uji klinik fase 3, menunjukkan antibodi netralisasi Vaksin yang non-inferior dengan vaksin protein subunit pembanding (92,5 persen vs 87,09 persen).

Efek samping atau adverse events (AEs) dalam uji klinik Vaksin IndoVac dilaporkan adalah nyeri lokal dan nyeri otot (myalgia), yang kemunculannya sebanding dengan efek samping pada penggunaan vaksin rekombinan protein subunit pembanding yang sudah lebih dulu mendapatkan EUA.