Vaksin Merah Putih Disetujui untuk Uji Klinik, BPOM Targetkan Izin Penggunaan Darurat Terbit Juli 2022

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menyetujui uji klinik fase 1 dan 2 vaksin Merah Putih yang dikembangkan Universitas Airlangga bersama PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, Penyerahan Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) vaksin Merah Putih dilakukan setelah dilakukan inspeksi dan pemantauan fasilitas uji di RSDS Dr Soetomo untuk pelaksanaan uji klinik fase 1 dan 2.

"Berdasarkan itu semua BPOM menerbitkan PPUK vaksin merah putih yang dikembangkan peneliti Unair dan Biotis," jelas Penny dalam konferensi pers yang dilakukan secara daring, Senin (7/2/2022).

Ia menjelaskan, pemberian persetujuan uji klinik juga berdasarkan pada pertimbangkan data studi praklinik atau non klinik.

Berdasarkan hasil studi tersebut, vaksin terbukti aman dan dapat ditoleransi, yakni tidak terdapat kematian dan kelainan pada hewan uji. Dan dari sisi imunogenisitas terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin pada hewan uji.

"BPOM telah memberi pendampingan sejak awal dari penelitian dan pengembangan vaksin Merah Putih, mulai dari seed vaksin, pengembangan pada laboratorium pra klinik, hewan uji, scalling up dari skala lab, jadi upstream sampai downstream, kemudian formulasi dan fill and finish, mulai dari bahan baku sampai produk jadi," jelas Penny.

Nantinya, akan ada 90 subjek yang diikutsertakan pada uji klinik tahap 1 dan 405 subjek pada uji klinik tahap 2.

Uji klinik vaksin Merah Putih tersebut akan diberikan kepada tiga kelompok, dengan dosis yang berbeda.

Rencananya, uji klinik fase 3 akan dilakukan pada April 2022 setelah didapatkan hasil interim penelitian.

"Selanjutnya setelah diproses hasil interim itu dapat berproses ke BPOM dan mendapat persetujuan emergency use authorization (EUA) kira-kira pertengahan Juli 2022," jelas Penny.