Kilas Balik Polemik Vaksin Nusantara: Dikritik Peneliti dan Kini atas Perintah Jokowi Jadi Booster

Menteri Koordinator Bidang Perekonomian Airlangga Hartarto mengatakan, hal tersebut berdasarkan arahan Presiden Joko Widodo.

"Arahan Bapak Presiden, beberapa opsi vaksin booster yang akan disiapkan dengan Vaksin Merah Putih yang dikembangkan BUMN dengan Baylor (Medical College), vaksin kerja sama dalam negeri termasuk yang masuk dalam program Merah Putih adalah Unair dan Biotis, Bio Farma dan Baylor College, Kalbe Farma-Genexin, dan Anhui, plus vaksin Nusantara," kata Airlangga ketika melakukan konferensi pers terkait Evaluasi PPKM yang dilakukan secara daring, Senin (20/12/2021).

Airlangga mengatakan, pemerintah saat ini sedang dalam proses melakukan revisi peraturan presiden (perpres) dan peraturan menteri kesehatan (permenkes) untuk pelaksanaan vaksinasi dosis ketiga atau booster.

Vaksin Nusantara ini digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

Pengembangan vaksin tersebut dilakukan dengan metode sel dendritik (dendritic cell) autolog atau komponen sel darah putih yang disebut menjadi yang pertama kali di dunia untuk Covid-19.

Sejak diprakarsai Terawan, pengembangan vaksin Nusantara disponsori oleh PT Rama Emerald dan PT AIVITA Indonesia, yang bekerja sama dengan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes), Kementerian Kesehatan.

Dikutip dari laman resmi www.litbang.kemkes.go.id, penandatanganan perjanjian kerja sama uji klinik vaksin sel dendritik SARS Cov-2, antara Badan Litbang Kesehatan dengan PT Rama Emerald Multi Sukses dilakukan di Kementerian Kesehatan, Jakarta, Kamis (22/10/2020).

Saat itu, penandatanganan dilakukan oleh Kepala Badan Litbang Kesehatan Slamet dengan General Manager PT Rama Emerald Multi Sukses, Sim Eng Siu, serta disaksikan oleh Menteri Kesehatan RI Terawan Agus Putranto.

PT Rama Emerald Multi Sukses sudah mendapatkan lisensi untuk mengembangkan vaksin sel dendrintik dari PT AIVITA Biomedical Inc yang berlokasi di Amerika Serikat.

Adapun pengembangan vaksin ini dilakukan oleh tim peneliti dari Balitbangkes Kementerian Kesehatan, RSPAD Gatot Subroto, RSUP Dokter Kariadi, dan Universitas Diponegoro.

Vaksin Nusantara dikritik

Pada 21 Februari 2021, beberapa ahli mempertanyakan pengembangan vaksin dengan sel dendritik tersebut.

Epidemiolog Universitas Indonesia Pandu Riono mengatakan, vaksin Nusantara sebaiknya tidak didanai oleh pemerintah.

Ia juga meminta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk memberhentikan perizinan pengembangan vaksin tersebut jika ada aturan yang tidak sesuai.

Senada dengan Pandu, Ahli Biomolekuler dan Vaksinolog, Ines Atmosukarto, mengatakan, vaksin Nusantara datanya diduga belum terlihat. Data uji klinis I belum terlihat dan belum di-update ke data uji klinis global.

Menurut Ines, ada prosedur yang harus dilewati, yakni mendapat izin dari Komite Etik, setiap protokol uji klinis dapat izin dari mereka.

Ditinggal peneliti

Pada 8 Maret 2021, Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat dan Keperawatan (FK-KMK), Universitas Gadjah Mada (UGM) memutuskan untuk mengundurkan diri dari tim penelitian vaksin Nusantara.

Sebab, para peneliti tidak dilibatkan dalam proses uji klinis, termasuk dalam penyusunan protokol.

"Kami baru tahu saat itu muncul di media massa bahwa itu dikembangkan di Semarang, kemudian disebutkan dalam pengembangannya melibatkan tim dari UGM," ujar Wakil Dekan FK-KMK UGM Bidang Penelitian dan Pengembangan Yodi Mahendradhata dalam keterangan tertulis Humas UGM.

Wakil Dekan FK-KMK UGM Bidang Penelitian dan Pengembangan dr Yodi Mahendradhata menyebutkan, pihaknya sudah mengirim surat pengunduran diri ke Kemenkes.

Selain itu, Yodi juga menyebutkan, pihaknya sebenarnya belum terlibat sama sekali dalam penggarapan vaksin Nusantara.

Kemudian pada 10 Maret 2021, vaksin ini kembali menjadi sorotan saat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan, vaksin yang dikembangkan Terawan tersebut tidak sesuai kaidah medis.

"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam kerja bersama Komisi IX DPR.

Di samping itu, Penny juga menyinggung perbedaan data dari tim uji klinis vaksin Nusantara dengan data yang dipaparkan pada rapat kerja di DPR.

Padahal, kata dia, BPOM sudah selesai meninjau hasil uji klinis I vaksin Nusantara.

"Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan kepada BPOM dan kami sudah melakukan evaluasi," ucap dia.

Penny mengatakan, BPOM sudah menyerahkan hasil peninjauan atas uji klinis tersebut pada Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan tim peneliti vaksin di Semarang.

Namun, ia tak menjabarkan secara detail hasil tinjauan tersebut.

Penny hanya menuturkan, BPOM belum memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) untuk uji klinis tahap dua dan tiga.

Oleh karenanya, ia meminta agar penelitian dan pengembangan vaksin Nusantara dapat terlaksana sesuai standar penelitian yang berlaku.

Diingatkan Jokowi

Presiden Joko Widodo angkat suara terhadap polemik pengembangan vaksin Nusantara tersebut.

Jokowi menekankan, untuk menghasilkan vaksin yang aman dan bermutu harus melalui kaidah saintifik atau keilmuan yang berlaku.

Kaidah-kaidah yang dimaksud salah satunya tentang uji klinis vaksin yang sesuai prosedur, terbuka, transparan, serta melibatkan banyak ahli.

Ia mengatakan, hal tersebut penting dilakukan untuk menegaskan proses pembuatan vaksin yang dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah.

"Persyaratan dan tahapan ini penting dilakukan untuk membuktikan bahwa proses pembuatan vaksin sangat mengedepankan unsur kehati-hatian dan dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah," jelas Jokowi, Jumat (12/3/2021).

"Sehingga, vaksin yang dihasilkan aman dan efektif penggunaannya," sambungnya.

Jokowi mengatakan, apabila semua tahapan sudah dilalui, pemerintah akan mempercepat produksi untuk memenuhi kebutuhan vaksin Covid-19 di dalam negeri.

Didukung DPR

Sementara itu, Dewan Perwakilan Rakyat (DPR) sejak awal mendukung proses pengembangan vaksin Nusantara. Bahkan DPR, mendesak agar pengembangan vaksin Nusantara dilanjutkan.

Desakan tersebut disampaikan oleh sejumlah anggota DPR dalam Rapat Paripurna DPR ke-15 Masa Persidangan IV, 23 Maret 2021.

Wakil Ketua Komisi IX DPR Nihayatul Wafiroh dalam rapat paripurna tersebut mendorong pemerintah mendukung pengembangan vaksin Nusantara dan vaksin Merah Putih yang dinilainya mengalami hambatan.

Menurutnya, pandemi Covid-19 adalah ujian bagi Indonesia agar memiliki kedaulatan dan kemandirian di sektor kesehatan.

"Oleh sebab itu, saya pribadi mendukung pimpinan DPR untuk segera mengambil sikap DPR RI agar vaksin Nusantara ini segara ditindaklanjuti," kata Nihayatul.

Tak hanya itu, anggota DPR mendukung pengembangan vaksin Nusantara dengan menjadi relawan. Mereka mendatangi RSPAD Gatot Soebroto untuk mendapatkan vaksin Nusantara.

Wakil Ketua Komisi IX DPR Melki Laka Lena membenarkan bahwa tidak hanya dirinya yang menjadi relawan vaksin Nusantara.

Ia menyebutkan beberapa nama di Komisi IX yang sepengetahuannya juga turut serta diambil sampel darahnya di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto pada Rabu (14/4/2021).

"Ada saya, Pak Saleh (Saleh Daulay), Bu Ninik (Nihayatul Wafiroh), Bu Arzeti (Arzeti Bilbina), Bu Saniatul (Saniatul Lativah), Bu Meliyana (Sri Meliyana), Pak Anas (Anas Thahir)," kata Melki melalui pesan singkat kepada Kompas.com, Kamis (15/4/2021).

Selain itu, Wakil Ketua DPR Sufmi Dasco Ahmad juga mengakui bahwa dirinya ikut serta diambil sampel darah di RSPAD Gatot Soebroto untuk vaksin Nusantara.

Dasco mengatakan, kedatangannya ke RSPAD Gatot Soebroto dalam rangka bertindak sebagai relawan uji klinis vaksin Nusantara. Ia mengaku sudah diambil sampel darahnya untuk diolah tujuh hari ke depan.

"Jadi rentang waktu tujuh sampai delapan hari, darah yang sudah diambil itu kemudian diproses lalu kemudian dimasukkan lagi ke dalam tubuh kita," kata Dasco dalam video saat menjawab pertanyaan sejumlah wartawan di Gedung DPR, Jakarta, 14 April 2021.

Berakhir pada penandatanganan MoU

Polemik vaksin Nusantara diakhiri pemerintah dengan penandatanganan nota kesepahaman penelitian berbasis pelayanan menggunakan sel dedrintik, Senin (19/4/2021).

Penandatanganan nota kesepahaman tersebut dihadiri Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD) Jenderal TNI Andika Perkasa, Menteri Kesehatan (Menkes) Budi Gunadi Sadikin, dan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito.

Penelitian yang bertujuan untuk meningkatkan imunitas terhadap virus SARS-CoV-2 itu digadang-gadang tidak untuk dikomersialkan.

"(Penelitian) bersifat autologus yang hanya dipergunakan untuk diri pasien sendiri sehingga tidak dapat dikomersialkan dan tidak diperlukan persetujuan izin edar," demikian keterangan tertulis Dinas Penerangan Angkatan Darat (Dispenad), Senin.

Penelitian ini nantinya akan dilakukan di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta.

Selain itu, penelitian ini diyakini akan memedomani kaidah penelitian sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan-undangan.

Tak hanya itu, penelitian ini juga bukan kelanjutan dari penelitian vaksin Nusantara yang terhenti sementara karena kaidah ilmiah yang tak terpenuhi.

"Penelitian ini bukan merupakan kelanjutan dari uji klinis adaptif fase 1 vaksin yang berasal dari sel dendritik autolog yang sebelumnya diinkubasi dengan spike protein Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) pada subyek yang tidak terinfeksi Covid-19 dan tidak terdapat antibodi antiSARS-CoV-2," tulis keterangan tertulis tersebut.

"Karena uji klinis fase 1 yang sering disebut berbagai kalangan sebagai program vaksin Nusantara ini masih harus merespons beberapa temuan BPOM yang bersifat critical dan major," pungkasnya.