Begini Nasib Uji Klinis Vaksin Nusantara Usai Muncul Nota Kesepahaman KSAD, Menkes, dan BPOM

JAKARTA, KOMPAS.com – Pemerintah membuat Nota Kesepahaman terkait Vaksin Nusantara yang belakangan ini menjadi kontroversi. Lantas bagaimana status uji klinik Vaksin Nusantara tersebut?

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito menyebut saat ini uji klinik Vaksin Nusantara telah dialihkan menjadi penelitian yang berbasis pelayanan.

“Ya, dialihkan jadi Penelitian Berbasis Pelayanan,” kata Penny saat dihubungi, Selasa (20/4/2021).

Penandatanganan Nota Kesepahaman penelitian berbasis pelayanan menggunakan sel dedrintik dilakukan oleh Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD) Jenderal TNI Andika Perkasa, Menteri Kesehatan (Menkes) Budi Gunadi Sadikin, dan Kepala BPOM Penny K Lukito, Senin (19/4/2021).

Penandatangan tersebut turut disaksikan oleh Menteri Koordinator PMK Muhadjir Effendy.

Menurut keterangan resmi Dinas Penerangan Angkatan Darat (Dispenad), penelitian yang bertujuan untuk meningkatkan imunitas terhadap virus SARS-CoV-2 itu digadang-gadang tidak untuk dikomersialkan.

Nantinya, penelitian ini juga akan dilakukan di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta.

"(Penelitian) bersifat autologus yang hanya dipergunakan untuk diri pasien sendiri sehingga tidak dapat dikomersialkan dan tidak diperlukan persetujuan izin edar," demikian keterangan tertulis Dinas Penerangan Angkatan Darat (Dispenad), Senin (19/4/2021).

Penelitian tersebut juga diyakini akan berpedoman terhadap kaidah penelitian sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan-undangan.

Selain itu, penelitian tersebut disebut bukan kelanjutan dari penelitian Vaksin Nusantara yang terhenti sementara karena kaidah ilmiah yang tak terpenuhi.

"Penelitian ini bukan merupakan kelanjutan dari uji klinis adaptif fase 1 vaksin yang berasal dari sel dendritik autolog yang sebelumnya diinkubasi dengan spike protein Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) pada subyek yang tidak terinfeksi Covid-19 dan tidak terdapat antibodi antiSARS-CoV-2," tulis keterangan tertulis tersebut.

Seperti diketahui, Vaksin Nusantara menjadi kontroversi lantaran BPOM belum mengeluarkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK), namun sejumlah anggota DPR menjadi relawan dalam pengembangan vaksin tersebut.

Proses pengambilan sampel darah terkait pengembangan Vaksin Nusantara itu dilakukan di RSPAD Gatot Subroto, Jakarta, Rabu (14/4/2021).

Padahal, Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, proses pembuatan Vaksin Nusantara melompati proses yang telah disepakati.

Menurut Penny, seharusnya Vaksin Nusantara harus melalui tahapan praklinik terlebih dahulu sebelum masuk tahap uji klinik tahap I. Namun, tim yang memproses vaksin tersebut menolak.

"Nah Vaksin Nusantara itu loncat, pada saat itu sebenarnya di awal-awal pada saat pembahasan awal itu tidak, harus preclinic dulu ya, tapi mereka menolak," kata Penny kepada Kompas.com, Rabu (14/4/2021).