BPOM Akan Bagikan Data Bersama Uji Klinis Vaksin Covid-19 dengan Turki

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, pihaknya akan membagikan data bersama hasil uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac yang juga dilakukan Turki.

Turki menjadi salah satu negara yang saat ini tengah melakukan uji klinis vaksin Covid-19 dari Sinovac seperti halnya Indonesia.

Pembagian data bersama tersebut dilakukan untuk melihat efektivitas vaksin Covid-19 Sinovac yang menunjukkan hasil konsisten baik uji klinis di Indonesia maupun di Turki.

"Kami juga akan share data bersama dengan hasil uji klinis Turki yang ada hasil baik dengan efficacy (khasiat) 91,25 persen dan data-data lain juga konsisten dengan data yang didapatkan di Indonesia," kata Penny usai penandatanganan peningkatan suplai komitmen letter vaksin dari perusahaan AstraZeneca dan Novavax pada Rabu (30/12/2020).

Selain di Indonesia dan Turki, vaksin Sinovac saat ini juga tengah diuji klinis di Brazil dan Chile.

Penny mengatakan, uji klinis di Brazil dan Turki sudah ada hasil yang bisa dicocokkan dengan pengujian di Indonesia yang dilaksanakan di Bandung.

Dari hasil komunikasi dengan mereka, kata dia, data-data hasil uji klinis ditemukan konsisten dengan data-data pengujian yang dilakukan di Bandung.

"Pemberian emergency use authorization (EAU) akan melalui percepatan namun tetap aspek manfaat yang akan didapatkan adalah lebih tinggi dibanding aspek risiko yang ada," kata Penny.

Penny memastikan, sesuai arahan Presiden Joko Widodo (Jokowi), aspek keamanan, keselamatan, jaminan yang berbasis scientific, data, dan aspek mutu, kualitas, keamanan, dan khasiat atau efficacy menjadi yang paling utama.

Dari aspek mutu, kata dia, sudah ada beberapa langkah yang dilakukan dikaitkan dengan penggunaan dan pemberian EAU untuk Sinovac.

Salah satunya, BPOM juga sudah menginspeksi fasilitas pembuatan vaksin tersebut di Sinovac Lab Science di Beijing pada awal Desember dan menunjukkan nilai yang baik.

Dalam kesempatan yang sama, Penny menyampaikan bahwa BPOM juga sudah memberikan sertifikat perizinan cara produksi obat yang baik (CPOB) untuk fasilitas produksi vaksin di Gedung 21 PT Bio Farma.

Pihaknya telah melakukan inspeksi dan verifikasi tahap produksi dan penjaminan mutu sehingga BPOM bisa memberikan sertifikat CPOB tersebut.

"Dengan penerbitan sertifikat CPOB ini, Gedung 21 akan menjadi tempat proses filling finished product dari bulk vaccine yang akan tiba nanti," kata dia.

Adapun di Gedung 21 juga memiliki ruang produksi dengan kapasitas produksi hingga 100 juta vial per tahun dan ruang penyimpanan vaksin.

Ke depannya, kata dia, akan ada perluasan lebih jauh untuk memperluas kapasitas produksi hingga 250 juta dosis vaksin per tahun.