Konimex Pastikan Obat Sirup Produksinya Tak Gunakan Etilen Glikol dan Dietilen Glikol

JAKARTA, KOMPAS.com - PT Konimex memastikan seluruh obat sirup yang diproduksinya tidak menggunakan zat kimia berbahaya, yaitu etilen glikol (EG) dan Dietilen glikol (DEG).

"PT Konimex menyatakan bahwa seluruh obat dalam bentuk sirup yang kami produksi tidak menggunakan bahan baku EG dan DEG," kata Chief Executive Officer PT Konimex, Rachmadi Joesoef dalam keterangan resmi, Jumat (21/10/2022).

Rachmadi menyampaikan, pihaknya memastikan bahan baku yang digunakan dari mitra pemasok yang telah bermitra selama puluhan tahun, telah memenuhi persyaratan sesuai buku standar obat (Farmakope), yang dikeluarkan oleh badan resmi pemerintah.

Baca juga: Temuan 5 Obat Sirup Tercemar Etilen Glikol, Kualitas Obat Produksi Masa Pandemi Dipertanyakan

Kendati begitu, pihaknya mematuhi perintah yang diberikan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk menarik seluruh produk Termorex Sirup 60ml dengan nomor batch AUG22A06.

Penarikan ini menyusul adanya cemaran etilen glikol pada produk tersebut.

Cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) biasanya berasal dari 4 bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol, yang bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang.

Namun, BPOM sudah menetapkan ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

Baca juga: BPOM Temukan 5 Obat Sirup Tercemar Etilen Glikol, Epidemiolog Pertanyakan Pengawasan Mutu

"Saat ini kami tengah mempersiapkan langkah untuk melakukan penghentian produksi, distribusi dan penarikan kembali (recall) produk Termorex Sirup 60ml dengan nomor batch: AUG22A06, sesuai surat edaran dari BPOM," ucap Rachmadi.

Adapun surat edaran dari BPOM itu sudah diterima pada Kamis (20/10/2022).

Surat yang dimaksud yaitu Surat Keputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) Nomor R-PW.01.12.35.352.10.22.1698, perihal Penghentian Produksi, Distribusi, dan Penarikan Kembali (recall) Obat, tertanggal 17 Oktober 2022.

Lebih lanjut ia menyampaikan bahwa perseroan tengah berkoordinasi dengan BPOM RI dan pihak-pihak terkait untuk memastikan seluruh produk Konimex dalam sediaan sirup telah melalui proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan aman untuk dikonsumsi sesuai anjuran.

Baca juga: Tentang Obat Sirup yang Mengandung Etilen Glikol dan Alternatifnya

"Konimex juga senantiasa mematuhi segala kebijakan dan aturan yang ditetapkan pihak berwenang, guna memastikan semua lini produk kami aman dikonsumsi masyarakat," jelasnya.

Sebelumnya, BPOM menemukan 5 obat sirup yang mengandung cemaran etilen glikol melebihi ambang batas aman, termasuk Termorex Sirup produksi Konimex.

Sampling dilakukan berdasarkan beberapa kriteria. Pertama, obat-obat tersebut diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.

Lalu, Diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.

Kemudian, diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.

Baca juga: 4 Poin Temuan BPOM 5 Obat Sirup Mengandung Etilen Glikol Lewati Batas Aman di Tengah Kasus Gagal Ginjal Akut

Berikut ini 5 obat yang ditemukan BPOM melebihi ambang batas cemaran etilen glikol.

1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.

4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.

5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.