Obat Sirup dalam Lingkaran Kasus Gangguan Ginjal Akut Misterius Serang Anak-anak

JAKARTA, KOMPAS.com - Obat-obatan sirup termasuk obat batuk sirup dan parasetamol sirup makin disorot saat kasus gangguan ginjal akut (acute kidney injury/AKI) misterius atau gangguan ginjal akut progresif atipikal menyerang anak-anak.

Dugaan ini bermula ketika ada kasus serupa di Gambia. Di negara itu, puluhan anak meninggal dunia karena gagal ginjal usai mengonsumsi obat parasetamol sirup buatan Maiden Pharmaceutical Ltd, India.

Keempat obat batuk yang dimaksud, Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup.

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) lantas meneliti lebih lanjut dugaan-dugaan yang mengarah pada gangguan ginjal akut bersama sejumlah pihak, meliputi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Ahli Epidemiologi, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), Farmakolog, dan Puslabfor Polri.

Baca juga: Gangguan Ginjal Akut Merebak, Kemenkes Instruksikan Apotek Setop Jual Obat Sirup

Hentikan obat sirup

Terlepas belum adanya penyebab pasti, Kemenkes lantas mengeluarkan instruksi yang tertuang dalam Surat Edaran (SE) Nomor SR.01.05/III/3461/2022 tentang Kewajiban Penyelidikan Epidemiologi dan Pelaporan Kasus Gangguan Ginjal Akut Atipikal (Atypical Progressive Acute Kidney Injury) Pada Anak.

Dalam surat itu, kementerian yang berwenang di bidang kesehatan ini menginstruksikan tenaga medis pada fasilitas pelayanan kesehatan termasuk para dokter tidak meresepkan obat cair/sirup kepada pasien.

Lalu, menginstruksikan agar seluruh apotek tidak menjual obat bebas maupun obat bebas terbatas dalam bentuk cair untuk sementara waktu kepada masyarakat.

Baca juga: 5 Hal yang Harus Diketahui soal Gangguan Ginjal Akut: Gejala hingga Imbauan ke Orangtua

Pembatasan-pembatasan ini dilakukan sampai ada pengumuman resmi dari pemerintah.

Instruksi yang diteken oleh Plt Direktur Jenderal Pelayanan Kesehatan Murti Utami itu pun meminta orang tua yang memiliki anak terutama usia balita untuk sementara tidak mengkonsumsi obat-obatan yang didapatkan secara bebas tanpa anjuran dari tenaga kesehatan yang kompeten.

"Perawatan anak sakit yang menderita demam di rumah lebih mengedepankan tata laksana non farmakologis seperti mencukupi kebutuhan cairan, kompres air hangat, dan menggunakan pakaian tipis," demikian instruksi Kemenkes.

Baca juga: Menko PMK: Obat Batuk Mengandung Etilen Glikol Asal India Tidak Masuk ke Indonesia

Instruksi ini muncul pada Rabu (19/10/2022) pagi, sehari setelah Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) mengimbau untuk menghindari dulu pemberian obat batuk atau parasetamol sirup kepada anak.

IDAI meminta orang tua untuk lebih dulu melakukan kompres hangat mengingat demam adalah cara tubuh melawan patogen/virus yang masuk.

Kemenkes juga memberikan alternatif lain. Orang tua dapat mengganti obat-obatan sirup dengan obat lain dalam bentuk tablet, kapsul, suppositoria (anal), atau lainnya.

"Kemenkes mengimbau masyarakat untuk pengobatan anak, sementara waktu tidak mengkonsumsi obat dalam bentuk cair/sirup tanpa berkonsultasi dengan tenaga kesehatan," kata juru bicara Kemenkes Mohammad Syahril dalam konferensi pers virtual, Rabu (19/10/2022).

Beredar daftar obat mengandung etilen glikol

Di samping itu, beredar pula daftar obat sirup yang mengandung senyawa berbahaya. Namun, Syahril menegaskan, pihaknya tidak pernah membuat daftar obat dan identifikasi kandungan senyawanya, termasuk kandungan senyawa etilen glikol.

Dia pun menegaskan, daftar tersebut tidak benar.

Pasalnya, Kemenkes masih melakukan pemeriksaan laboratorium untuk memastikan penyebab pasti dan faktor risiko yang menyebabkan gangguan ginjal akut.

"Dapat kami pastikan bahwa Informasi tersebut tidak benar. Saat ini Kementerian Kesehatan dan BPOM masih terus menelusuri dan meneliti secara komprehensif termasuk kemungkinan faktor risiko lainnya," kata Syahril.

Temuan BPOM

Sementara itu, Kepala Biro Komunikasi dan Pelayanan Publik Kementerian Kesehatan (Kemenkes) Siti Nadia Tarmizi mengungkapkan, pihaknya memang menemukan adanya senyawa toksik yang salah satunya etilen glikol pada beberapa jenis obat.

Namun, belum dapat diambil kesimpulan bahwa hal tersebut berkaitan dengan gangguan ginjal akut.

"Memang ditemukan ada senyawa toksik yang salah satunya itu (etilen glikol), tetapi belum dapat diambil kesimpulan hubungannya dengan gangguan ginjal akut," Ungkap Nadia.

Baca juga: BPOM: Konsumsi Obat Secara Aman, Hindari Obat Sirup yang Sudah Terbuka dan Disimpan Lama

Di Indonesia, kata Nadia, pihaknya masih meneliti dan menelusuri lebih lanjut mengenai temuan tersebut.

"Kita masih lakukan penelusuran dan penelitian lanjutan," ucap dia.

Di sisi lain, BPOM memastikan keempat produk sirup obat batuk atau parasetamol cair buatan India mengandung etilen glikol (EG) maupun dietilen gokil (DEG) tidak masuk ke Indonesia.

Kendati begitu, senyawa kimia ini dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan pada produk obat sirup anak.

"EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan," kata BPOM.

Baca juga: BPOM: Cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol Dapat Ditemukan pada Gliserin dan Propilen Glikol

Sejatinya, BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua tambahan tersebut sesuai standar internasional.

BPOM juga menetapkan persyaratan bahwa semua produk sirup untuk anak maupun dewasa tidak diperbolehkan menggunakan etilen glikol maupun dietilen glikol.

Sejauh ini, sebut BPOM, badan pengawas ini sudah melakukan berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel terhadap produk obat yang berpotensi mengandung cemaran etilen glikol maupun dietilen glikol tersebut.

Namun, hasil pengujian produk yang mengandung cemaran itu masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi.

Baca juga: Kemenkes: Etilen Glikol Ditemukan pada Beberapa Obat Sirup

Untuk produk yang melebihi ambang batas aman, BPOM tidak segan-segan memberikan sanksi.

"Akan segera diberikan sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan izin edar dan/atau pencabutan izin edar," tegas BPOM.

Industri farmasi harus lapor

Lebih lanjut. BPOM meminta semua Industri farmasi yang memiliki obat sirup berpotensi mengandung cemaran etilen glikol maupun dietilen glikol untuk melaporkan hasil pengujiannya yang dilakukan secara mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.

Sejauh ini, Kemenkes mencatat jumlah penderita gangguan ginjal akut misterius mencapai 206 kasus yang tersebar di 20 provinsi di Indonesia.

Sebanyak 99 orang di antaranya meninggal dunia. Mayoritas pasien yang meninggal adalah pasien yang dirawat di Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM), Jakarta. Angka kematian pasien yang dirawat di RSCM mencapai 65 persen.