Resmi Dimulai, Ini Tahapan Uji Klinis Vaksin Covid-19 hingga Diproduksi Massal

JAKARTA, KOMPAS.com - Uji klinis fase III vaksin Covid-19 sudah resmi dimulai di Indonesia.

Dimulainya uji klinis fase III ini ditandai dengan penyuntikan calon vaksin kepada 20 relawan yang dilaksanakan di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Bandung, Jawa Barat, pada Selasa (11/8/2020) hari ini.

Penyuntikan itu disaksikan langsung oleh Presiden Joko Widodo, didampingi Ketua Pelaksana Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional Erick Thohir.

"Kita semua yang hadir bersyukur karena saat ini Indonesia memasuki tahapan penting dalam usaha untuk mengatasi pandemi Covid-19," kata Erick dalam keterangan tertulis, Selasa (11/8/2020).

Baca juga: Ridwan Kamil Ungkap Alasan Jadi Relawan Vaksin Covid-19

Uji klinis fase III merupakan tahapan terakhir sebelum vaksin bisa diproduksi massal.

Sebelumnya, vaksin yang dikembangkan perusahaan biofarma China Sinovac Biotech Ltd itu sudah menjalani uji klinis fase I dan II di negeri asalnya.

Jika uji klinis fase III di Indonesia berjalan lancar, maka BUMN PT Bio Farma akan memproduksi massal vaksin tersebut untuk digunakan di dalam negeri.

Ditargetkan ada 1620 relawan yang akan menjalani uji klinis fase III ini.

Erick menjelaskan, Jumlah 1620 subjek relawan diperoleh Fakultas Kedokteran Unpad dan Bio Farma setelah melewati dua kali skrining.

Baca juga: Erick Thohir: Tak Banyak Negara yang Uji Klinis Vaksin Covid-19 Fase III

Rekrutmen pertama mampu menjaring 540 subjek, sedangkan di tahap kedua diperoleh 1080 subjek relawan.

Relawan terpilih setelah lolos dari pengujian imunogenitas (respon imun) dan efikasi (respon dalam melawan virus) melalui tes darah.

Penyuntikan terhadap 1620 relawan itu akan dilakukan secara bertahap. Untuk gelombang pertama di minggu kedua Agustus ini, tes vaksin diterapkan kepada 120 subjek relawan.

Uji berikutnya akan digelar pada minggu ketiga dan minggu keempat bulan ini, masing-masing sebanyak 144 relawan.

Penyuntikan dan pemantauan pasien uji klinis fase III ini akan terus dilakukan dan akan berlangsung hingga minggu ketiga di bulan Desember dengan total 1620 relawan.

Baca juga: Jokowi Berharap Vaksin Covid-19 Sinovac Bisa Diproduksi Januari 2021

Karena itulah, mayoritas relawan merupakan warga Bandung karena mereka harus terus dimonitor, diperiksa, dan menjalani analisa rutin dalam menilai efektifitas vaksin.

"Saya berterima kasih kepada para relawan, tim laboratorium Bio Farma dan Sinovac, serta Universitas Padjadjaran yang bisa mewujudkan tahapan krusial ini. Kini kita tunggu enam bulan ke depan," kata Erick.

Erick menyebut, jika uji klinis fase III ini berjalan lancar, maka hasilnya akan segera diregistrasikan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Setelah lolos di BPOM, vaksin akan diproduksi massal oleh PT Bio Farma pada Januari 2021. Perusahaan plat merah itu menargetkan bisa memproduksi 250 juta dosis vaksin per tahun.