Hasil Uji Praxion Beda dengan Labkesda DKI, Ini Jawaban BPOM

Berdasarkan keterangan Menteri Kesehatan (Menkes) Budi Gunadi Sadikin, hasil pemeriksaan sampel darah pasien setelah mengonsumsi Praxion dinyatakan ada kandungan etilen glikol dan dietilen glikol dalam darah anak tersebut.

Kandungan ini juga ditemukan dalam sampel obat yang diminum pasien.

Sedangkan berdasarkan hasil pengujian BPOM, 7 sampel termasuk sampel sisa obat pasien menunjukkan masih sesuai ketentuan atau standar di Farmakope Indonesia. Artinya, obat ini aman dipakai sepanjang sesuai aturan pakai.

Menanggapi perbedaan pemeriksaan tersebut, Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional BPOM, Mohamad Kashuri, menyatakan perbedaan hasil masih harus didalami lebih lanjut.

Namun dia meyakini, prosedur pengujian yang dilakukan mengacu pada standar internasional sehingga sudah sesuai dengan kriteria tertentu.

"Adanya perbedaan di tempat lain kita harus mendalami lebih detail mana hal yang berbeda tersebut. Tapi yang jelas, prosedur yang kita gunakan, kemudian hasil analisis interpretasi data, ini juga sudah sesuai dengan kriteria-kriteria yang scientific," kata Mohamad Kashuri dalam konferensi pers di Gedung BPOM, Jakarta, Rabu (8/2/2023).

Adapun standar internasional yang diacu adalah standar yang ada di ketentuan Comission Implementing Regulation (EU Comission) dan Food and Drug Administration (FDA) Office of Regulatory Affairs.

"Jadi dalam menetapkan ini, kita juga melihat literatur yang digunakan. Sains itu sangat ilmiah dan mudah dicerna secara masuk akal atau tidak, kita menggunakan kaidah-kaidah tersebut dalam menginterpretasikan data yang kita peroleh," tutur dia.

Lebih lanjut, dia menyampaikan, pengujian cemaran kimia dalam suatu sampel diperlukan kehati-hatian, mengingat cemaran kimia tersebut memiliki volume atau konsentrasi yang sangat kecil.

Oleh karena itu, pihaknya mengaku sangat yakin terkait hal tersebut.

"Kita sangat firm terkait hal ini, karena kita menggunakan metode yang kita kembangkan, kita uji kolaborasikan, kemudian diadopsi di dalam suplemen Farmakope VI yang saat ini adalah masa percobaan selama satu tahun untuk persyaratan digunakan," jelas Mohamad.

Lalu, sampel sirup dengan batch/bets yang berdekatan dengan sampel sirup sisa obat pasien, sampel bahan baku sorbitol yang digunakan dalam proses produksi, dan sampel sirup lain yang menggunakan bahan baku dengan nomor bets yang sama.

Pengujian ketujuh sampel tersebut dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional BPOM pada tanggal 2-3 Februari 2023.

Tak hanya pengujian, BPOM juga telah melakukan pemeriksaan pada tanggal 3 Februari 2022 ke sarana produksi sebagai bagian dari proses investigasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Pemeriksaan CPOB dilakukan meliputi aspek penting penjaminan mutu, antara lain pengujian mutu bahan baku dan sirup obat, proses produksi dan kualifikasi pemasok termasuk kepastian rantai pasok. Hasilnya, sarana produksi juga memenuhi ketentuan.