BPOM Terbitkan Izin Edar Paxlovid sebagai Obat Covid-19

Izin edar ini diterbitkan setelah sebelumnya BPOM juga menerbitkan EUA untuk antivirus Favipiravir dan Remdesivir (2020), antibodi monoklonal Regdanvimab (2021), serta Molnupiravir (2022).

Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menyebutkan, adanya tambahan jenis antivirus yang memperoleh EUA ini menjadi salah satu alternatif penatalaksanaan Covid-19 di Indonesia.

Dia menjelaskan, Paxlovid merupakan terapi antivirus inhibitor protease SARS-CoV-2 yang dikembangkan dan diproduksi oleh Pfizer.

“Paxlovid yang disetujui berupa tablet salut selaput dalam bentuk kombipak, yang terdiri dari Nirmatrelvir 150 mg dan Ritonavir 100 mg dengan indikasi untuk mengobati Covid-19 pada orang dewasa yang tidak memerlukan oksigen tambahan dan yang berisiko tinggi terjadi progresivitas menuju Covid-19 berat,” papar ucap Penny dalam keterangan tertulis, Senin (18/7/2022).

Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, kata Penny, secara umum pemberian Paxlovid aman dan dapat ditoleransi.

Efek samping tingkat ringan hingga sedang yang paling sering dilaporkan pada kelompok yang menerima obat adalah dysgeusia (gangguan indra perasa) mencapai 5,6 persen; diare 3,1 persen; sakit kepala 1,4 persen; dan muntah 1,1 persen dengan angka kejadian yang lebih tinggi dibandingkan dengan kelompok yang menerima plasebo.

"Dosis yang dianjurkan adalah 300 mg Nirmatrelvir (dua tablet 150 mg) dengan 100 mg Ritonavir (satu tablet 100 mg) yang diminum bersama-sama dua kali sehari selama 5 hari,” ucap Penny.

Dari sisi efikasi, hasil uji klinik fase 2 dan 3 menunjukkan Paxlovid dapat menurunkan risiko hospitalisasi atau kematian sebesar 89 persen pada pasien dewasa Covid-19 yang tidak dirawat di rumah sakit dengan komorbid (penyakit penyerta), sehingga berisiko berkembang menjadi parah.

Komorbid yang berkaitan dengan peningkatan risiko ini seperti lansia, obesitas, perokok aktif, riwayat penyakit jantung, diabetes, atau gangguan ginjal.

Lebih lanjut Penny menegaskan, Badan POM juga melakukan pengawasan terhadap rantai pasokan Paxlovid agar keamanan, khasiat, dan mutu obat yang beredar dapat dipertahankan, serta mencegah penggunaannya secara ilegal.

Untuk mencegah peredaran obat secara ilegal, Badan POM melakukan serangkaian kegiatan pengawasan dari hulu hingga hilir.

Rangkaian dimulai dari pengawasan pemasukan Bahan Baku Obat (BBO), pengawasan sarana produksi obat melalui pemenuhan aspek Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), pengawasan di sarana distribusi obat melalui pemenuhan aspek Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB).

Lalu, melakukan sampling, dan pengujian terhadap produk obat yang beredar, serta melakukan sosialisasi/Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE) kepada masyarakat tentang bahaya penggunaan obat ilegal.

“Kami mengimbau masyarakat untuk lebih waspada sebelum membeli atau mengonsumsi produk obat. Masyarakat harus menjadi konsumen cerdas dan hindari mengonsumsi obat-obat ilegal. Pastikan hanya membeli obat yang telah memiliki nomor izin edar," imbau Penny.

"Belilah obat di sarana resmi, yaitu Apotek, Toko Obat, Puskesmas atau Rumah Sakit terdekat atau secara online di apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF). Untuk mendapatkan obat keras tentunya tetap harus berdasarkan resep dokter,” sambungnya.