BPOM: 6 Jenis Vaksin Covid-19 Diperpanjang Masa Kedaluwarsanya

Enam jenis vaksin Covid-19 dari 6 bulan menjadi sebagai berikut:

• Vaksin Covid-19 PT Bio Farma dengan batas kedaluwarsa 12 bulan

• Vaksin Covid-19 Sinopharm kemasan 1 dosis prefilled syringe dengan batas kedaluwarsa 12 bulan

• Vaksin Zifivax dengan batas kedaluwarsa 12 bulan

• Vaksin Covid-19 Sinopharm kemasan 2 dosis/vial dengan batas kedaluwarsa 9 bulan

• Vaksin Covid-19 AstraZeneca bets tertentu yang diproduksi oleh Catalent Anagni S.R.L., Italia dengan batas kedaluwarsa 9 bulan

• Pfizer-Biontech Covid-19 Vaccine (Comirnaty) dengan tempat/site produksi di Pfizer Manufacturing Belgium, Puurs, Baxter dirilis Biontech dan Mibe dirilis Biontech dengan batas kedaluwarsa 9 bulan.

BPOM menjelaskan, perpanjangan batas kedaluwarsa vaksin Covid-19 tersebut dilakukan sesuai standar internasional yaitu mengevaluasi data uji stabilitas vaksin yang dilaporkan Industri Farmasi dalam proses pengajuan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) kepada BPOM.

Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah 3 bulan.

BPOM melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup yaitu, identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin.

"Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 bulan tersebut, BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu 2 kali waktu pelaksanaan uji stabilitas, dengan demikian, semua vaksin yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi 3 bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 bulan," demikian bunyi keterangan BPOM melalui laman resminya, Senin (14/3/2022).

BPOM mengatakan, batas kedaluwarsa vaksin Covid-19 dapat diperpanjang, apabila tersedia data baru yang dapat membuktikan bahwa mutu dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat mendekati kedaluwarsa.

"Sepanjang vaksin tersebut disimpan sesuai dengan kondisi yang ditetapkan," bunyi keterangan BPOM.

Selain itu, BPOM mengatakan, akan terus memantau implementasi pelaksanaan uji stabilitas jangka panjang yang dilakukan oleh produsen vaksin.

BPOM juga telah meminta kepada produsen vaksin untuk melengkapi data stabilitas terbaru/jangka panjang.

"Pemantauan batas kedaluwarsa vaksin Covid-19 di peredaran merupakan tanggung jawab produsen vaksin pemegang EUA dan dilakukan bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan, dan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota," demikian keterangan BPOM.

Terakhir, BPOM meminta pemilik EUA wajib memastikan bahwa vaksin yang digunakan dalam program vaksinasi tetap memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.