Mengintip Cara Pembuatan Vaksin Merah Putih

JAKARTA, KOMPAS.com - Vaksin Merah Putih saat ini tengah menjalani uji klinik fase 1 dan fase 2. Penelitian untuk membuat vaksin itu dilakukan dengan melibatkan sejumlah perguruan tinggi dan beberapa perusahaan farmasi.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan, vaksin Merah Putih adalah jenis vaksin yang dikembangkan melalui platform inactivated virus. Inactivated virus dalam vaksin Merah Putih ini adalah virus corona yang sudah dilemahkan.

Bibit virus corona yang diujikan dan menjadi bahan penelitian vaksin Merah Putih berasal dari pasien Covid-19 di Surabaya, Jawa Timur.

Sejumlah lembaga yang melakukan riset vaksin Covid-19 di tanah air adalah Universitas Airlangga (Unair) bersama PT Biotis Pharmaceutical, PT Bio Farma bersama Baylor College of Medicine, Universitas Indonesia (UI) bersama PT Etana, dan Institut Teknologi Bandung (ITB).

Selain itu kandidat vaksin Covid-19 dikembangkan Pusat Riset Biologi Molekuler (PRBM) Eijkman BRIN bersama PT Bio Farma serta Universitas Padjajaran bersama PT Biofarma & Lipotek.

Dari hasil riset itu, kandidat vaksin Merah Putih yang disetujui untuk dilanjutkan ke tahap uji klinik adalah yang diteliti oleh Unair dan Biotis.

Kandidat vaksin Merah Putih itu juga dinyatakan lolos uji praklinis pada hewan. PT Biotis Pharmaceutical sebelumnya sudah mendapatkan sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk fasilitas fill and finish. BPOM sudah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin Merah Putih pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang).

Hasil studi tersebut menunjukkan, vaksin ini aman dan dapat ditoleransi, serta tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan. Dalam aspek imunogenisitas, terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin Merah Putih.

Dengan hasil uji praklinis itu, BPOM lantas meneken persetujuan uji klinis vaksin Merah Putih untuk tahap 1 dan 2 pada Senin (7/2/2022).

PPUK adalah persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji. Tujuan dari PPUK adalah untuk menemukan atau memastikan efek klinis, farmakologis atau farmakodinamik lainnya, mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, serta mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi.

"Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan atau efektivitas vaksin uji yang diteliti," tutur Penny.

Uji coba klinis nantinya akan melibatkan 90 subjek pada fase 1 dan 450 subjek pada fase 2 yang seluruhnya dilakukan di RSDS Dr Soetomo.

Vaksin Merah Putih tersebut akan diberikan kepada tiga kelompok dengan dosis berbeda untuk melihat mana yang memberikan respons imun terbaik.

Targetnya, uji klinis fase 3 akan dilakukan pada April 2022 setelah didapatkan hasil interim penelitian dari fase 1 dan 2.

Penny kembali menerangkan BPOM sudah memberikan pendampingan mulai dari tahap penelitian dan pengembangan vaksin Merah Putih, penyusunan protokol uji klinis, pemenuhan mutu vaksin, hingga menjadi produk vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu.

Penny mengatakan, jika hasil uji interim sudah diterima, maka BPOM akan memproses vaksin Merah Putih untuk mendapatkan persetujuan penggunaan darurat (EUA) sekitar pertengahan Juli 2022.

Jika seluruhnya sesuai rencana, maka vaksin Merah Putih diharapkan mulai bisa diproduksi dan digunakan pada Agustus 2022 mendatang untuk dosis pertama dan kedua, serta vaksin booster atau vaksin dosis ketiga.