Liku Perjalanan Vaksin Merah Putih hingga Uji Klinik

JAKARTA, KOMPAS.com - Perjalanan vaksin Merah Putih yang saat ini tengah menjalani uji klinik fase 1 dan fase 2 cukup berliku. Vaksin itu dibuat dengan harapan untuk menekan ketergantungan Indonesia terhadap vaksin Covid-19 yang diimpor.

Riset vaksin Merah Putih dimulai sejak 2021. Ketika itu kasus tengah bergejolak dan seluruh negara dan perusahaan farmasi di dunia berlomba-lomba menjadi yang pertama menemukan vaksin Covid-19.

Saat itu lembaga yang melakukan riset vaksin Covid-19 di tanah air adalah Universitas Airlangga bersama PT Biotis Pharmaceutical, PT Bio Farma bersama Baylor College of Medicine, Universitas Indonesia bersama PT Etana, dan Institut Teknologi Bandung.

Selain itu kandidat vaksin Covid-19 dikembangkan Pusat Riset Biologi Molekuler (PRBM) Eijkman BRIN bersama PT Bio Farma serta Universitas Padjajaran bersama PT Biofarma & Lipotek.

Riset vaksin Merah Putih sempat dikhawatirkan terbengkalai ketika Lembaga Penelitian Biologi Molekuler Eijkman dilebur ke dalam Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN). Namanya pun berubah menjadi Pusat Riset Biologi Molekuler (PRBM) Eijkman.

Akibat peleburan itu, sebanyak 113 tenaga honorer yang bekerja di Eijkman diberhentikan. Akan tetapi, Kepala BRIN Laksana Tri Handoko memastikan pengembangan vaksin Covid-19 Merah Putih tetap berlanjut.

"Untuk vaksin terus berlanjut, justru tim semakin kuat karena ada tambahan periset sekepakaran dari eks LIPI (Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia), dan nanti ada Balitbangkes (Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan) Kementerian Kesehatan juga," kata Laksana saat dihubungi Kompas.com, 3 Januari 2022.

Laksana juga memastikan Tim Waspada Covid-19 LBM Eijkman atau Wascove tetap dilanjutkan oleh BRIN. Bahkan menurut dia tim itu digabung dengan tim penelitian Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI) di Cibinong Science Center di bawah manajemen Deputi Infrastruktur Riset dan Inovasi BRIN.

Setelah sekian lama ditunggu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan persetujuan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk vaksin Merah Putih yang dikembangkan tim Universitas Airlangga (Unair) bersama PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Mereka menyatakan vaksin itu murni hasil riset di dalam negeri.

"Vaksin karya anak bangsa 100 persen saya kira ini vaksin Merah Putih karena betul-betul penemuan bibit vaksinnya, formulasinya dan sebagainya betul-betul penelitian dari peneliti Indonesia dan dikembangkan oleh juga melalui peneliti dan para klinisi Indonesia," kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam rapat dengan Komisi IX DPR, Senin (7/2/2022).

Penny mengatakan, pengembangan vaksin merupakan hal yang sangat rumit karena di satu sisi Indonesia memiliki banyak peneliti yang mampu terlibat dalam pengembangan vaksin, tetapi fasilitas penelitian yang ada belum memenuhi standar internasional.

"Itu yang menjadi kesulitan sebelumnya dan menjadi kesulitan vaksin merah putih lainnya yang sekarang masih berjuang untuk segera bisa mengikuti titik yang sudah dicapai oleh vaksin Merah Putih Unair dan PT Biotis," kata Penny.

"Indonesia tidak punya pengalaman sama sekali dikaitkan dengan pengembangan vaksin, jadi saya kira kita turut berbangga harus berbangga dengan sampai akhirnya uji klinis," ujar Penny.

Penyerahan Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) vaksin Merah Putih dilakukan setelah inspeksi dan pemantauan fasilitas uji di RSDS Dr Soetomo untuk pelaksanaan uji klinik fase 1 dan 2. Berdasarkan hasil studi tersebut, vaksin terbukti aman dan dapat ditoleransi, yakni tidak terdapat kematian dan kelainan pada hewan uji.

Dari sisi imunogenisitas terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin pada hewan uji. Nantinya, akan ada 90 subjek yang diikutsertakan pada uji klinik tahap 1 dan 405 subjek pada uji klinik tahap 2.

Uji klinik vaksin Merah Putih tersebut akan diberikan kepada tiga kelompok, dengan dosis yang berbeda. Rencananya, uji klinik fase 3 akan dilakukan pada April 2022 setelah didapatkan hasil interim penelitian.

Penny mengatakan setelah itu, hasil interim itu akan diproses BPOM untuk mendapatkan persetujuan penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) yang diharapkan akan terbit pada pertengahan Juli mendatang.