Kepala BPOM: Vaksin Merah Putih 100 Persen Karya Anak Bangsa

Penny beralasan, penelitian dan pengembangan vaksin Merah Putih benar-benar dilakukan oleh peneliti Indonesia dan klinisi Indonesia.

"Vaksin karya anak bangsa 100 persen saya kira ini vaksin Merah Putih karena betul-betul penemuan bibit vaksinnya, formulasinya dan sebagainya betul-betul penelitian dari peneliti Indonesia dan dikembangkan oleh juga melalui peneliti dan para klinisi Indonesia," kata Penny dalam rapat dengan Komisi IX DPR, Senin (7/2/2022).

Penny melanjutkan, vaksin Merah Putih juga diproduksi oleh industri farmasi dalam negeri dan mendapat pendampingan dari BPOM dalam proses produksinya.

Oleh sebab itu, Penny mengaku bangga ketika vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh Universitas Airlangga dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia segera memasuki uji klinik fase 1 dan 2.

"Indonesia tidak punya pengalaman sama sekali dikaitkan dengan pengembangan vaksin, jadi saya kira kita turut berbangga harus berbangga dengan sampai akhirnya uji klinis," ujar Penny.

Penny mengatakan, pengembangan vaksin merupakan hal yang sangat kompleks karena di satu sisi Indonesia memiliki banyak peneliti yang mampu terlibat dalam pengembangan vaksin, tetapi fasilitas penelitian yang ada belum memenuhi standar internasional.

"Itu yang menjadi kesulitan sebelumnya dan menjadi kesulitan vaksin merah putih lainnya yang sekarang masih berjuang untuk segera bisa mengikuti titik yang sudah dicapai oleh vaksin Merah Putih Unair dan PT Biotis," kata Penny.

Diberitakan sebelumnya, BPOM menyetujui uji klinik fase 1 dan 2 vaksin Merah Putih yang dikembangkan Universitas Airlangga bersama PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.

Penyerahan Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) vaksin Merah Putih dilakukan setelah dilakukan inspeksi dan pemantauan fasilitas uji di RSDS Dr Soetomo untuk pelaksanaan uji klinik fase 1 dan 2.

Berdasarkan hasil studi tersebut, vaksin terbukti aman dan dapat ditoleransi, yakni tidak terdapat kematian dan kelainan pada hewan uji. Dan dari sisi imunogenisitas terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin pada hewan uji.

Nantinya, akan ada 90 subjek yang diikutsertakan pada uji klinik tahap 1 dan 405 subjek pada uji klinik tahap 2.

Uji klinik vaksin Merah Putih tersebut akan diberikan kepada tiga kelompok, dengan dosis yang berbeda.

Rencananya, uji klinik fase 3 akan dilakukan pada April 2022 setelah didapatkan hasil interim penelitian.

"Selanjutnya setelah diproses hasil interim itu dapat berproses ke BPOM dan mendapat persetujuan emergency use authorization (EUA) kira-kira pertengahan Juli 2022," kata Penny dalam konferensi pers, Senin.