Ini 7 Jenis Vaksin Covid-19 di Indonesia yang Telah Dapat Izin Penggunaan Darurat dari BPOM

JAKARTA, KOMPAS.com - Sejak Januari hingga Agustus 2021, Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM telah mengeluarkan izin pengunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) terhadap 7 jenis vaksin Covid-19 di Indonesia.

EUA untuk 7 jenis vaksin Covid-19 di Indonesia ini diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

Penilaian terhadap data mutu 7 jenis vaksin Covid-19 ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

"Setiap proses pemberian EUA masing-masing vaksin mempunyai prosesnya tersendiri, dinamikanya tersendiri. Dan alhamdulillah pada saat ini sudah ada 7 jenis vaksin yang kami berikan emergency use authorization," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam rapat dengar pendapat (RDP) dengan Komisi IX DPR, Rabu (25/8/2021).

Berikut adalah 7 jenis vaksin Covid-19 yang telah mendapat EUA dari BPOM:

1. Sinovac

Vaksin Sinovac adalah vaksin Covid-19 yang pertama kali mendapat izin penggunaan darurat dari BPOM. EUA ditebritkan oleh BPOM pada hari Senin, 11 Januari 2021.

Izin penggunaan darurat terhadap Sinovac diberikan setelah BPOM mengkaji hasil uji klinis tahap III vaksin yang dilakukan di Bandung. BPOM juga mengkaji hasil uji klinis vaksin Sinovac yang dilakukan di Turki dan Brasil. 

Dari hasil analisis terhadap uji klinis fase III di Bandung menunjukkan efikasi vaksin Covid-19 Sinovac sebesar 65,3 persen.

Vaksin yang dikembangkan oleh Sinovac Research and Development Co.,Ltd ini diberikan dua dosis, 0,5 ml setiap dosisnya dengan interval minimal pemberian antar dosis adalah selama 28 hari.

2. Vaksin Covid-19 Bio Farma

Satu bulan kemudian, tepatnya pada 16 Februari 2021, BPOM kembali mengeluarkan EUA untuk vaksin Covid-19 yang diproduksi oleh PT Bio Farma (Persero).

Vaksin dengan nama produk vaksin Covid-19 itu memiliki nomor izin penggunaan EUA 2102907543A1.

Vaksin yang diproduksi oleh PT Bio Farma ini berasal dari bahan baku vaksin yang secara bertahap telah dikirimkan oleh Sinovac.

Vaksin ini memiliki bentuk sediaan vial 5 ml. Setiap vial berisi 10 dosis vaksin yang berasal dari virus yang di-inaktivasi.

Untuk menjaga mutu dan kualitasnya, vaksin Covid-19 ini harus disimpan dalam tempat penyimpanan dengan suhu stabil antara 2-8 derajat celsius.

Pada setiap vial telah dilengkapi dengan dua dimensi barcode khusus yang menunjukan detail informasi dari setiap vial. Hal itu berfungsi untuk melacak vaksin dan mencegah pemalsuan vaksin.

3. AstraZeneca

Hanya berselang beberapa hari, BPOM kemudian kembali mengeluarkan EUA untuk vaksin Covid-19 buatan perusahaan farmasi Inggris, AstraZeneca, pada 22 Februari 2021 dengan nomor EUA 2158100143A1.

BPOM memberikan izin penggunaan darurat untuk AstraZeneca usai melakukan evaluasi bersama Komite Nasional Penilai Obat dan pihak lainnya.

Vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh AstraZeneca dan University of Oxford ini memiliki efikasi sebesar 62,1 persen. Vaksin ini diberikan secara intramuskular dengan dua kali penyuntikan. Setiap penyuntikan dosis yang diberikan sebesar 0,5 persen dengan interval  minimal pemberian antar dosis yaitu 12 minggu.

4. Sinopharm

Pada 29 April 2021, BPOM mengeluarkan EUA untuk vaksin Covid-19 Sinopharm dengan nomor EUA 2159000143A2. Vaksin Sinopharm didistribusikan oleh PT.Kimia Farma dengan platfom inactivated virus atau virus yang dimatikan.

Berdasarkan hasil evaluasi, pemberian vaksin sinopharm dua dosis dengan selang pemberian 21 hari menujukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik.

Hasil uji klinik fase III yang dilakukan oleh peneliti di Uni Emirates Arab (UAE) dengan subjek sekitar 42 ribu menunjukan efikasi vaksin Sinopharm sebesar 78 persen.

5. Moderna

Vaksin Covid-19 Moderna mendapat EUA dari BPOM pada Jumat, 2 Juli 2021. Penerbitan EUA untuk Moderna berdasarkan hasil uji klinis fase ketiga dan pengkajian Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19, ITAGI, dan BPOM.

Berdasarkan data uji klinis fase ketiga menunjukkan efikasi vaksin Moderna sebesar  94,1 persen pada kelompok usia 18-65 tahun kemudian menurun menjadi 86,4 persen untuk usia di atas 65 tahun.

Hasil uji klinis juga menyatakan vaksin Moderna aman untuk kelompok populasi masyarakat dengan komorbid atau penyakit penyerta. Komorbid yang dimaksud yakni penyakit paru kronis, jantung, obesitas berat, diabetes, penyakit lever hati, dan HIV.

6. Pfizer

Selang dua pekan kemudian, BPOM kembali menerbitkan EUA untuk vaksin Covid-19 Pfizer pada 15 Juli 2021. Penerbitan EUA terhadap Pfizer dilakukan sesuai pedoman evaluasi yang berlaku secara internasional.

Data uji klinik fase III menunjukkan efikasi vaksin yang dikembangkan oleh Pfizer Inc. dan BioNTech ini sebesar 100 persen pada usia remaja 12-15 tahun, kemudian menurun menjadi 95,5 persen pada usia 16 tahun ke atas.

Beberapa kajian menunjukkan keamanan vaksin Pfizer ini dapat ditoleransi pada semua kelompok usia. 

Vaksin Pfizer diberikan secara intramuskular dengan dua kali penyuntikan. Setiap penyuntikan dosis yang diberikan sebesar 0,3 ml dengan interval minimal pemberian antar dosis yaitu 21-28 hari.

7. Sputnik V 

Terbaru, BPOM menerbitkan EUA untuk vaksin Covid-19 Sputnik V. EUA diterbitkan oleh BPOM pada Selasa, 24 Agustus 2021. 

Vaksin Sputnik V digunakan untuk kelompok usia 18 tahun ke atas. Vaksin Sputnik V diberikan secara injeksi intramuscular  dengan dosis 0,5 mL untuk 2 kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 minggu.

Vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia ini menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).

Pemberian EUA untuk Sputnik V telah berdasarkan pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan ITAGI. Penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, efek samping dari penggunaan Sputnik v merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang seperti flu yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi, nyeri otot, badan lemas , ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi.

Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan vaksin Sputnik V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen dengan rentang confidence interval 85,6 persen- 95,2 persen.