BPOM Serahkan Sertifikat CPOB Vaksin Merah Putih ke PT Biotis

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyerahkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk Vaksin Merah Putih ke PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, Rabu (18/8/2021).

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, PT Biotis bekerja sama dengan Universitas Airlangga (Unair) dalam mengembangkan vaksin dengan platform inactivated virus tersebut.

"Dalam hal ini, hari ini kami akan menyampaikan pemberian dari Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) good manufacturing practice dari PT Biotis," kata Penny dalam konferensi pers melalui kanal YouTube BPOM, Rabu.

Penny mengatakan, Vaksin Merah Putih yang merupakan karya peneliti Indonesia ini dikembangkan mulai dari pengembangan bibit vaksin, proses formulasi, produksi dan pengisiannya dilakukan di Indonesia.

Ia menambahkan, dari 6 kandidat Vaksin Merah Putih, Vaksin Covid-19 yang dikembangkan Unair menjadi vaksin yang terdepan dalam proses pengembangannya.

"Sudah melalui beberapa tahapan pertama pada hewan uji transgenik sudah diselesaikan, dan saat ini berlangsung pada hewan uji makaka, akan jelaskan lebih detail lagi progresnya oleh peneliti Unair, dan menjadi harapan dan antisipasi kita semua," ujarnya.

Penny juga mengatakan, setelah uji klinik pada hewan diselesaikan, uji klinik akan dilakukan kepada manusia dalam waktu dekat.

Oleh karenanya, kata dia, BPOM akan membantu pengembangan Vaksin Merah Putih dan melakukan pengawalan terhadap regulasi agar sesuai standar internasional dikaitkan dengan aspek keamanan, mutu dan khasiat.

"Sehingga tentunya persyaratan dan persiapan dapat dipenuhi baik pada saat pra klinik maupun uji klinik," ucapnya.

Lebih lanjut, Penny menargetkan, apabila uji klinik Vaksin Merah Putih berjalan dengan baik sesuai standar internasional, maka izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) dapat diberikan pada 2022.

"Nanti akan bisa mendapatkan emergency use authorization yang harapannya untuk Vaksin Merah Putih produksi Unair dan PT Biotis ini adalah sekitar semester 1 tahun 2022 ini kalau sesuai dengan rencana," pungkasnya.