Jokowi Teken Perpres 50/2021, Negara Bisa Ambil Alih Tanggung Jawab Hukum Vaksin Covid-19

JAKARTA, KOMPAS.com - Presiden Joko Widodo menandatangani Peraturan Presiden (Perpres) Nomor 50 Tahun 2021 Tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Presiden Nomor Perpres Nomor 99 Tahun 2020 Tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam rangka menanggulangi pandemi Covid-19.

Secara garis besar, Perpres Nomor 50 mengatur tentang pengambilalihan tanggung jawab hukum terhadap sejumlah kondisi penyediaan vaksin dan vaksinasi Covid-19.

Dikutip dari lembaran Perpres yang sudah diunggah di laman Sekretariat Negara, Senin (31/5/2021), perubahan itu menyasar ketentuan pasal 1 ayat (2) Perpres Nomor 99 Tahun 2020.

Sehingga, dalam ketentuan Perpres baru disebutkan, dalam hal pengadaan vaksin dilakukan melalui penugasan kepada badan usaha milik negara, penunjukan langsung kepada badan usaha penyedia, atau kerjasama lembaga/badan internasional yang penyedianya mempersyaratkan adanya pengambilalihan tanggung jawab hukum, Pemerintah mengambilalih tanggung jawab hukum penyedia vaksin Covid-19.

Pengambilalihan tanggung jawab itu termasuk terhadap keamanan (safety), mutu (quality), dan khasiat (efficacy) /imunogenisitas.

Kemudian, pengambilalihan tanggung jawab hukum oleh pemerintah terhadap penyedia vaksin Covid-19 dilakukan sepanjang pada waktu penyediaan, produsen telah dilakukan sertifikasi cara pembuatan obat yang baik dari lembaga yang berwenang di negara asalnya.

Selain itu juga berlaku apabila vaksin Covid-19 telah disetujui penggunaannya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tetapi tidak terbatas pada persetujuan penggunaan pada masa darurat (emergency use authorization).

Selain itu, pengambilalihan tanggung jawab hukum diberikan sampai dengan saat pencabutan penetapan kedaruratan kesehatan masyarakat Covid-19 dan penetapan bencana nonalam penyebaran Covid-19 sebagai bencana nasional, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Selanjutnya, dalam hal pada saat dicabutnya penetapan kedaruratan kesehatan masyarakat Covid- 19 dan penetapan bencana nonalam penyebaran Covid- 19 sebagai bencana nasional terdapat kasus kejadian ikutan pasca vaksinasi (KIPI) yang pelaksanaan vaksinasinya dilakukan sebelum pencabutan penetapan, pemerintah tetap mengambilalih tanggung jawab hukum sampai dengan kasus tersebut diselesaikan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Apabila dalam hal masih terdapat pelaksanaan vaksinasi Covid- 19 yang pengadaan vaksinnya dilakukan sebelum pencabutan penetapan kedaruratan kesehatan masyarakat Covid-19 dan penetapan bencana nonalam penyebaran Covid- 19 sebagai bencana nasional, pemerintah tetap mengambil alih tanggung jawab hukum terhadap kasus kejadian ikutan pasca vaksinasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Kemudian, dijelaskan pula bahwa pengambilalihan tanggung jawab hukum sebagaimana dimaksud pada poin-poin di atas dituangkan dalam perjanjian/kontrak.

Perpres Nomor 50 Tahun 2021 ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan, yakni sejak 25 Mei 2021.