Uji Klinis Vaksin Nusantara Berlanjut, Guru Besar FKUI: Jelas Ada Pelanggaran

Sebab, kata dia, vaksin yang akan disebar luaskan ke masyarakat harus mendapatkan izin Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

"Jadi jelas ada pelanggaran peraturan karena itu ada di peraturan pemerintah," kata Akmal dalam konferensi pers mendukung BPOM, Sabtu (17/4/2021).

Akmal menjelaskan, pelanggaran jelas terlihat ketika dilanjutkannya uji klinis padahal pada tahap pertama uji klinis dinilai belum memenuhi syarat untuk berlanjut ke fase tahap dua.

"Kan sudah dinilai itu belum memenuhi syarat untuk boleh menjalankan ke fase dua, itu mestinya yang enggak boleh dilakukan. Itu sangat clear saya kira," ujarnya.

Namun, jika dilihat secara etik, pelanggaran juga bisa mengenai peneliti dari vaksin tersebut.

"Karena secara kedokteran kita juga mempunyai etik dan melakukan suatu uji klinik itu kita mesti ikut juga pada aturan mendapatkan legal cleareance," ucap dia.

Sebagaimana diketahui, Vaksin Nusantara belakangan menuai kontroversi di masyarakat.

Pasalnya, uji klinik fase kedua vaksin Nusantara tetap dilanjutkan meski belum mendapatkan izin atau Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari BPOM.

Sejumlah anggota Komisi IX bahkan menjadi relawan pengembangan vaksin. Sampel darah mereka diambil di RSPAD Gatot Soebroto, Rabu (14/4/2021).

Sementara berdasarkan data studi vaksin Nusantara, tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.

"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny, dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (14/4/2021).