Penjelasan Kemenkes soal Penghentian Sementara Penelitian Vaksin Nusantara

Menurut Nadia, pihak RSUP Dr Kariadi Semarang yang mengajukan penghentian sementara tersebut.

Pengajuan permohonan itu disampaikan dalam surat yang ditandatangani Plt Direktur Utama RSUP Dr Kariadi, Dodik Tugasworo Pramukarso.

"Ini permintaan dari RSUP Kariadi untuk sementara melengkapi dulu persyaratan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) yang diminta BPOM untuk masuk ke fase kedua," ujar Nadia saat dikonfirmasi Kompas.com, Selasa (23/3/2021).

Menurut Nadia, penghentian sementara itu diperkirakan berlangsung dalam waktu yang tidak lama.

Sebab secara paralel, BPOM juga mengkaji persyaratan CPOB tersebut.

Usai dihentikan sementara, Kemenkes tetap berkomunikasi dengan pihak RSUP Dr Kariadi.

Perkembangan kondisi penelitian vaksin Nusantara ini pun disampaikan kepada Kementerian Riset, Teknologi dan Badan Riset dan Inovasi Nasional (Kemenristek BRIN).

"Agar sama-sama kita mengawal penelitian terkait vaksinasi nusantara ini," ujar Nadia.

Sebelumnya, pengembangan vaksin Nusantara ini menuai kontroversi setelah Kepala BPOM Penny Lukito membeberkan beberapa hal dalam penelitian vaksin tersebut yang menurutnya tidak sesuai kaidah medis.

Salah satu hal yang disorotinya adalah terdapat perbedaan lokasi penelitian dengan pihak sebelumnya yang mengajukan diri sebagai komite etik.

"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD Gatot Subroto, tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," kata Penny dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR, Rabu (10/3/2021).

Padahal, jelasnya, setiap tim peneliti harus memiliki komite etik di tempat pelaksanaan penelitian yang bertanggung jawab dalam pelaksanaan dan keselamatan subyek penelitian.

Menurut dia, BPOM sudah selesai meninjau hasil uji klinis I vaksin Nusantara.

"Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan kepada BPOM dan kami sudah melakukan evaluasi," ucapnya.

Penny melanjutkan, pihaknya sudah menyerahkan hasil peninjauan atas uji klinis tersebut pada Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan tim peneliti vaksin di Semarang.

Sebelumnya, Terawan selaku Ketua Tim Pengembang Vaksin Nusantara memastikan bahwa Vaksin Nusantara aman digunakan.

Mantan Menteri Kesehatan itu mengungkapkan hal tersebut untuk menanggapi pernyataan Kepala BPOM Penny Lukito yang menyebut bahwa pengembangan vaksin Nusantara tidak sesuai dengan kaidah medis.

"Vaksin Covid-19 berbasis dendritik sel, yang tentunya karena sifatnya autologus, sifatnya individual, tentunya adalah sangat sangat aman," kata Terawan dalam rapat kerja Komisi IX DPR, Rabu (10/3/2021).