Berbagai Pertimbangan dan Hasil Uji Klinis, Dasar BPOM Merilis Izin Vaksin Sinovac...

Hal itu diumumkan langsung oleh Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers secara daring.

"Pada hari ini, Senin, 11 Januari 2021, BPOM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi (emergency use authorization/EUA) untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac, produksi Sinovac Biotech Inc yang bekerja sama dengan PT Bio Farma," kata Penny.

Pertimbangan

Penny menjelaskan, pengambilan keputusan penerbitan EUA ini berdasarkan rekomendasi yang diterima oleh BPOM dari anggota Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat, Tim Ahli dalam bidang Imunologi, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan Ahli Epidemiologi.

Selain itu, keputusan ini juga berdasarkan hasil evaluasi dan diskusi yang komprehensif terhadap data dukung dan bukti ilmiah yang menunjang aspek keamanan, khasiat dan mutu dari vaksin.

Penny pun mengungkapkan, setidaknya ada lima pertimbangan lain yang mendukung penerbitan izin pemakaian darurat vaksin.

Pertama, sudah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah.

Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait.

Ketiga, obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan cara pembuatan obat yang baik.

Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.

Kemudian, mengacu kepada panduan dari badan kesehatan dunia (WHO) dalam pemberian EUA untuk vaksin Covid-19, harus ada sejumlah data yang dilengkapi.

Antara lain data hasil pemantauan keamanan dan khasiat/efikasi pada uji klinis fase ketiga, dengan efikasi vaksin minimal 50 persen.

Hasil uji klinis

Berikut ini rincian hasil dari data-data pendukung tersebut berdasarkan uji klinis fase ketiga di Bandung dan diperbandingkan dengan uji klinis fase ketiga dari sejumlah negara lain:

1. Aman dengan efek samping ringan

Penny mengungkapkan, dari hasil evaluasi data keamanan, vaksin CoronaVac diperoleh dari studi klinis fase ketiga di Indonesia, Turki dan Brasil yang dipantau sampai periode tiga bulan setelah penyuntikan dosis yang ke kedua, secara keseluruhan menunjukkan vaksin CoronaVac aman.

"Hasil evaluasi menunjukkan CoronaVac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang," ucapnya.

"Yaitu efek samping lokal berupa nyeri, indurasi (iritasi), kemerahan dan pembengkakan. Selain itu terdapat efek samping sistemik berupa myalgia (nyeri otot), fatigue, dan demam," kata Penny.

2. Memiliki imunogenesitas baik

Vaksin CoronaVac juga telah menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi di dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas).

Hasil ini dilihat mulai dari uji klinis fase pertama dan kedua di China dengan periode pemantauan sampai 6 bulan.

"Pada uji klinis fase ketiga di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. Sampai tiga bulan, jumlah subjek (relawan vaksin) yang memiliki antibodi masih tinggi yaitu sebesar 99,23 persen," ucap Penny.

3. Efikasi sebesar 65,3 persen

Selain itu, hasil analisis terhadap efikasi vaksin CoronaVac dari uji klinis di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3 persen.

Hasil tersebut telah memenuhi persyaratan WHO dengan minimal efikasi vaksin adalah 50 persen.

"Efikasi vaksin sebesar 65,3 persen dari hasil uji klinis di Bandung tersebut menunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu untuk menurunkan kejadian penyakit Covid-19 hingga 65,3 persen," ujar Penny.

Sementara itu, berdasarkan laporan dari efikasi vaksin yang sama saat dilakukan uji klinis di Turki adalah sebesar 91,25 persen serta di Brazil sebesar 78 persen.

4. Mutu vaksin terjamin

Untuk menjamin mutu vaksin, lanjut Penny, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin.

Evaluasi ini mencakup bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

"Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac yaitu fasilitas Sinovac Life-Science di Beijing pada akhir Oktober 2020," ucap Penny.

"Ini untuk memastikan proses pembuatan vaksin memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga dapat dipastikan konsistensi mutu dari vaksin tersebut," tuturnya.

IDI sampaikan dukungan

Dalam kesempatan yang sama, Ketua Umum Pengurus Besar Ikatan Dokter Indonesia (PB IDI) Daeng M Faqih meminta semua pihak menghentikan polemik soal vaksin Covid-19.

Daeng menegaskan, rangkaian prosedur keilmuan sebelum terbut izin darurat pemakaian vaksin atau emergency use authorization (EUA) sudah dipenuhi.

Pemerintah pun telah mendapatkan kesimpulan dari hasil uji klinis dan menetapkan EUA pada Senin (11/1/2021).

"Kami imbau hentikan polemik karena kesimpulan prosedur keilmuan sudah kita dapatkan bersama. Kita kembali mendukung bersama soal vaksinasi agar persoalan pandemi ini bisa kita akhiri dan kehidupan kita kembali normal," ujar Daeng dalam konferensi pers secara daring, Senin.