Jalan Panjang Vaksin Covid-19 Sinovac di RI: Dari Uji Klinis hingga Dapat Izin Penggunaan

EUA itu diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada Senin (11/1/2021).

Dengan terbitnya EUA, vaksin Sinovac secara resmi boleh digunakan untuk vaksinasi massal.

"Pada hari ini, Senin tanggal 11 Januari 2021, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac produksi Sinovac Biotech Incorporated yang bekerja sama dengan PT Bio Farma," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers daring, Senin.

Terbitnya EUA untuk Sinovac ini bukan dalam waktu singkat. Butuh proses dan tahapan yang panjang hingga akhirnya BPOM menerbitkan izin penggunaan darurat.

1. Uji klinis tahap 3

Pada awal Agustus 2020, dilakukan uji klinis tahap III terhadap kandidat vaksin Sinovac.

Proses uji klinis dilakukan di Bandung, Jawa Barat. Tim uji klinis vaksin berasal dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran.

Tercatat, ada 1.600 relawan yang disuntik vaksin ini. Penyuntikan pun dilakukan secara bertahap.

Proses uji klinis digelar untuk mengetahui keamanan dan khasiat vaksin.

Selain di Indonesia, uji klinis tahap 3 Sinovac juga digelar di Turki dan Brazil.

Sebelum dilakukan uji klinis tahap III, vaksin Sinovac telah melalui uji klinis tahap I dan II. Pada kedua tahap ini, calon vaksin diuji di negara asal, China.

Epidemiolog Universitas Indonesia Pandu Riono dalam sebuah diskusi daring yang digelar Minggu (26/7/2020) mengatakan, proses pengembangan vaksin memang membutuhkan waktu yang lama dan biaya tinggi.

Sebelum sampai ke tahap 3, vaksin harus dipastikan lulus uji klinis tahap 1 dan tahap 2. Uji klinis tahap 1 digelar untuk meneliti apakah vaksin dapat merangsang antibodi.

Sementara itu, tahap dua untuk mencari tahu dosis yang efektif guna meningkatkan antibodi. Ketiga, baru dilakukan uji klinis apakah vaksin tersebut efektif bagi penggunanya.

"Pengembangan vaksin itu memang lama dan mahal, sulit," kata dia.

2. Sebanyak 3 juta dosis

Hingga saat ini, Indonesia telah memiliki 3 juta dosis vaksin jadi Sinovac.

Pada 6 Desember 2020, 1,2 juta dosis vaksin Sinovac siap pakai tiba di Tanah Air.

Kemudian, pada akhir Desember 2020, Indonesia kembali kedatangan 1,8 juta vaksin Sinovac siap pakai.

"Dengan ketibaan ini, maka telah terdapat 3 juta vaksin jadi Sinovac yang ada di Indonesia," kata Menteri Luar Negeri Retno Marsudi dalam konferensi pers yang ditayangkan YouTube Sekretariat Presiden, Kamis (31/1/2021).

Saat itu, pemerintah menyatakan bahwa seluruh vaksin yang ada baru akan digunakan setelah mendapat izin penggunaan darurat dari BPOM.

3. Dinyatakan aman

Dengan terbitnya izin penggunaan darurat atau EUA, BPOM memastikan bahwa vaksin Sinovac aman dan berkhasiat.

Hal ini diketahui setelah BPOM melakukan analisis terhadap hasil uji klinis tahap III Sinovac yang dilakukan di Bandung, Jawa Barat, beberapa waktu lalu.

Tak hanya itu, BPOM mengkaji hasil uji klinis Sinovac yang dilakukan di Turki dan Brazil.

"Secara keseluruhan menunjukkan vaksin CoronaVac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang," ujar Kepala BPOM Penny Lukito, Senin (11/1/2021).

Penny mengatakan, efek samping lokal yang ditimbulkan vaksin Sinovac berupa nyeri, iritasi, dan pembengkakan.

Sementara itu, efek samping sistemik berupa nyeri otot, fatigue, dan demam.

Kemudian, frekuensi efek samping dengan derajat berat berupa sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya sekitar 0,1 sampai dengan 1 persen.

"Efek samping tersebut merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali sehingga secara keseluruhan kejadian efek samping ini juga dialami pada subyek yang mendapatkan plasebo," ujar Penny.

Selain melakukan analisis terhadap keamanan vaksin Sinovac, BPOM juga meneliti khasiat atau efikasi vaksin.

Hasilnya, vaksin Sinovac dinyatakan mampu membentuk antibodi di dalam tubuh dan mampu membunuh atau menetralkan virus (imunogenistias).

Penny mengatakan, hasil analisis terhadap uji klinis fase III di Bandung menunjukkan bahwa efikasi vaksin Sinovac sebesar 65,3 persen.

"Hasil tersebut sudah sesuai dengan persyaratan WHO di mana minimal efikasi vaksin adalah 50 persen," kata dia.

4. Disuntikkan Rabu

Sebelum vaksin Sinovac resmi mengantongi izin penggunaan, pemerintah telah mengumumkan bahwa vaksinasi akan dimulai pada pekan kedua Januari 2021.

Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menyebut, vaksinasi akan digelar mulai Rabu (13/1/2021).

Rencananya, vaksin Covid-19 pertama disuntikkan ke Presiden Joko Widodo.

"Mengenai vaksinasi, Insyaallah, Bapak, Ibu, kita akan mulai di hari Rabu dan akan dimulai oleh Bapak Presiden," kata Budi dalam konferensi pers yang ditayangkan YouTube Sekretariat Presiden, Senin (11/1/2021).

5. Vaksinasi pertama

Dalam berbagai kesempatan, Presiden Joko Widodo pun berulang kali menyampaikan bahwa dirinya akan menjadi orang Indonesia pertama yang divaksin Covid-19.

Jokowi menyebut bahwa vaksinasi dilakukan segera setelah EUA dari BPOM terbit.

"Nanti yang pertama kali disuntik saya," kata Jokowi dalam acara pemberian bantuan modal kerja di Istana Merdeka, Jakarta, Rabu (6/1/2021).

"Mungkin sehari atau dua hari setelah itu (EUA terbit) langsung saya disuntik yang pertama vaksinnya. Kemudian dokter dan perawat, kemudian seluruh masyarakat," kata dia. 

Jokowi mengaku ingin membuktikan keamanan vaksin Covid-19. Oleh karena itu, sejak awal ia mengatakan bakal jadi orang Indonesia pertama yang divaksin.

Menurut Jokowi, keamanan vaksin dibuktikan dari proses uji klinis yang tidak hanya dilakukan sekali dua kali, tetapi berulang kali.

Oleh karena itu, ia berharap, 70 persen atau 182 juta penduduk Indonesia mau melakukan vaksinasi.

"Saya harapkan setelah vaksinasi ini keadaan mulai kembali normal," kata dia.