BPOM Yakin Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sinovac Terbit Sebelum 13 Januari 2021

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito yakin izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) akan terbit sebelum tanggal vaksinasi awal yang ditetapkan pemerintah, yakni 13 Januari 2021.

"Bisa diperkirakan tanggal 13 bisa melakukan vaksinasi, sehingga artinya kami akan bisa mengeluarkan EUA sebelum tanggal tersebut. Cukup ada keyakinan terkait hal tersebut," kata Penny, saat memberikan keterangan pers, Jumat (8/1/2021).

Ia membeberkan berbagai pertimbangan mengenai efikasi dan penerbitan EUA dari data bertahap yang telah dilalui vaksin Sinovac.

Penny menuturkan, vaksin Sinovac telah melalui berbagai proses, dari pra-uji klinik hingga proses uji klinis yang berlangsung tidak hanya di Indonesia.

"Keyakinan kami dikaitkan dengan aspek keamanan, mutu tentunya sudah. Keamanan juga sudah baik, dan efikasi yang bertahap kami dapatkan datanya, atau khasiat," ucap Penny.

Untuk memastikan tanggal penerbitan EUA, Penny mengatakan pihaknya tengah menunggu hasil uji klinik fase tiga interim tiga bulan yang dilakukan di Bio Farma.

Jika hasil tersebut sudah didapat, selanjutnya BPOM akan memulai proses evaluasi untuk penerbitan EUA.

Penny juga mengatakan, BPOM masih berkoordinasi dengan Brasil dan Turki untuk mendukung proses penerbitan EUA. Kedua negara tersebut sudah memberikan data efikasi yang akan digunakan dalam penerbitan EUA.

Sebelumnya, hasil uji klinik di Brasil telah memaparkan data uji mencapai 78 persen. Sementara di Turki mencapai 91 persen.

Vaksinasi Covid-19 rencananya akan dimulai pada 13 Januari 2021 dengan Presiden Joko Widodo sebagai orang pertama yang disuntik vaksin. Setelah Jokowi, program vaksinasi akan dilanjutkan di 34 provinsi secara bertahap.

Adapun vaksin yang diberikan adalah vaksin buatan perusahaan China, Sinovac, yang telah didatangkan sebanyak 3 juta dosis pada Desember 2020.