BPOM Terbitkan Izin Edar Antibodi Monoklonal Rituxikal Buatan Indonesia

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin edar produk antibodi monoklonal pertama produksi industri farmasi dalam negeri.

Produk tersebut bernama Rituxikal buatan PT Kalbio Global Medika. Rituxikal adalah produk biosimilar dengan kandungan zat aktif Rituximab yang digunakan untuk indikasi keganasan (kanker) pada Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik.

"Rituxikal tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan secara intravena," kata Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito dalam siaran pers, Selasa (31/1/2023).

Baca juga: Kemenkes, BPOM hingga Perusahaan Farmasi Diminta Bertanggung Jawab atas Kasus Gagal Ginjal Akut

Penny menjelaskan, produk biosimilar adalah produk biologi dengan zat aktif yang sama, di mana profil khasiat, keamanan, dan mutu serupa dengan produk biologi yang telah disetujui.

Dalam hal ini, Rituxikal mengandung rituximab yang karakteristiknya similar atau serupa dengan rituximab inovator dengan nama dagang Mabthera.

Adapun Rituxikal awalnya terdaftar tanggal 5 Agustus 2019 atas nama PT Kalbe Farma sebagai obat impor produksi Sinergium Biotech S.A., Argentina yang dirilis oleh mAbxience S.A.U, Argentina.

Kemudian PT Kalbio Global Medika, yang merupakan industri farmasi grup Kalbe Farma, menerima transfer teknologi dari Sinergium Biotech S.A., Argentina dan mAbxience S.A.U, Argentina, untuk dapat membuat produk Rituxikal di Indonesia.

"Rituximab merupakan produk antibodi monoklonal yang mengikat antigen transmembran CD20 pada limfosit sel B yang dihasilkan oleh sel kanker secara spesifik, sehingga menimbulkan reaksi imunologi yang memicu sel kanker lisis (pecah)," ucap Penny.

Baca juga: Semua Obat Sirup Produksi PT Lapi Laboratories Dinyatakan Aman oleh BPOM

Lebih lanjut Penny menjelaskan, BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera.

Hasilnya diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Germany.

Dengan disetujuinya izin edar Rituxikal, maka dapat menambah alternatif akses pasien kanker untuk pengobatan Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik.

Di samping itu, juga menambah daftar produk biologi yang dapat diproduksi lokal di Indonesia setelah vaksin, Epoetin Alfa, Enoxaparin, dan Insulin. Hal ini merupakan bentuk realisasi upaya mendukung cita-cita bangsa Indonesia dalam kemandirian produksi antibodi monoklonal dalam negeri.

"BPOM berkomitmen untuk mendorong Indonesia agar mandiri dan independen terhadap akses ketersediaan obat dan vaksin di dalam negeri," jelas Penny.