BPOM Temukan Produsen Ivermectin yang Langgar Aturan, Izinnya Terancam Dicabut

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) meneumkan salah satu produsen Ivermectin, yakni PT Harsen, sebagai pihak yang tidak memenuhi sejumlah syarat terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk obat ivermectin.

Beberapa aspek yang tidak memenuhi ketentuan adalah pertama penggunaan bahan baku Ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi jadi kategorinya tentunya adalah tidak memenuhi ketentuan atau ilegal.

Kemudian yang kedua adalah mendistribusikan obat Ivermax 12 (Ivermectin) ini tidak dalam kemasan siap edar. Saya kira itu adalah dus kemasan yang memang sudah disetujui di dalam pemberian izin edar yaitu adalah ketentuan yang harus diikuti dengan kepatuhan," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers, di Jakarta, Jumat, sebagaimana dikutip dari Antara, Jumat (2/7/2021).

Baca juga: Epidemiolog: Ivermectin Dianggap seperti Obat Dewa, Padahal Obat Keras

Pelanggaran berikutnya adalah PT Harsen mendistribusikan obat Ivermectin yang diberi nama dagang Ivermax 12 itu tidak melalui jalur distribusi resmi.

PT Harsen juga mencantumkan masa kedaluwarsa obat itu tidak sesuai dengan yang telah disetujui oleh BPOM.

Semestinya dengan data stabilitas yang diterima BPOM, masa kedaluwarsa ialah 12 bulan setelah tanggal produksi. Namun yang dicantumkan oleh PT Harsen untuk dua tahun setelah tanggal produksi.

"Itu adalah satu hal yang 'critical' yang ada tanggal kedaluwarsa," ujar Penny.

Tidak hanya itu saja, pelanggaran lain adalah PT Harsen mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian mutu dari produknya.

Baca juga: Epidemiolog: Ivermectin Obat Keras, tapi Dibagi-bagikan Kayak Permen oleh Pejabat

Selain itu, promosi obat keras hanya dibolehkan di forum tenaga kesehatan dan tidak boleh dilakukan di publik. Adapun promosi ke masyarakat umum langsung oleh industri farmasi merupakan suatu pelanggaran.

Pelanggaran-pelanggaran itu bisa menyebabkan mutu obat yang menurun atau tidak bisa dipertanggungjawabkan sehingga bisa membahayakan kesehatan dan keselamatan masyarakat.

Penny mengatakan BPOM bertugas melakukan pengawasan untuk memastikan produk tersebut aman, bermutu dan memiliki khasiat.

BPOM juga memastikan industri farmasi memenuhi syarat cara produksi obat yang baik saat di fasilitas produksi dan saat diedarkan yang harus sesuai dengan ketentuan-ketentuan yang ada, yang mana semuanya itu bertujuan untuk memberikan produk yang terbaik bagi masyarakat dan melindungi masyarakat.

"Untuk meluruskan berita-berita yang berkembang di media sosial perlu kami sampaikan bahwa kami sudah melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap kegiatan pembuatan ivermectin produksi PT Harsen dengan nama dagang Ivermax 12. Tahap-tahap pembinaan melalui inspeksi, komunikasi, BAP sudah diserahkan, berita acara sudah disampaikan," ujarnya.

Baca juga: BPOM: Ivermectin Obat Keras, Ada Efek Samping dan Harus Sesuai Resep Dokter

Selanjutnya PT Harsen harus melakukan perbaikan. Namun hingga sekarang ini belum ada perbaikan yang dilaporkan ke BPOM.

Menindaklanjuti pelanggaran-pelanggaran CPOB dan CDOB dan belum adanya perbaikan yang diberikan perusahaan farmasi itu, maka BPOM dapat memberikan sanksi-sanksi berdasarkan peraturan yang ada.

Sanksi tersebut yakni sanksi administrasi dan bahkan mungkin bisa berlanjut kepada sanksi pidana.

Sanksi administrasi dapat berupa antara lain peringatan keras, penghentian produksi, dan pencabutan izin edar.

"Tentunya ada tahapan-tahapan perbaikan yang harusnya diberikan tapi sampai dengan saat ini, pemanggilan juga sudah pernah kami berikan, namun masih belum menunjukkan bahwa PT Harsen menunjukkan niatnya yang baik untuk memperbaiki pelanggaran-pelanggaran yang didapatkan dikaitkan dengan aspek CPOB dan CDOB," ujar Penny.