BPOM: Data Uji Klinis Vaksin Sinovac Menunjukkan Hasil Baik

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, sejauh ini data-data uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac yang sudah tiba di Tanah Air menunjukkan hasil positif.

Selain di Indonesia, vaksin Sinovac saat ini tengah diuji klinis di Brasil, Turki, dan Chile.

Penny mengatakan, uji klinis di Brasil dan Turki sudah ada hasil yang bisa dicocokkan dengan pengujian di Indonesia yang digelar di Bandung.

Baca juga: Dari 6 Vaksin yang Akan Digunakan Indonesia, Baru Sinovac yang Sudah Pasti

Dari hasil komunikasi, kata dia, data-data hasil uji klinis di Brasil dan Turki ditemukan konsisten dengan data-data pengujian yang dilakukan di Bandung.

"Sampai saat ini, data-data menunjukkan hasil yang baik sehingga ini terus meningkatkan rasa percaya diri kami sebagai evaluator sehingga hasilnya akan jadi baik," kata Penny usai penandatanganan peningkatan suplai komitmen letter vaksin dari perusahaan AstraZeneca dan Novavax pada Rabu (30/12/2020).

Penny mengatakan, saat ini pihaknya juga masih menunggu data hasil interim tiga bulan yang akan diberikan pada BPOM awal minggu pertama Januari 2021 dari tim uji klinis vaksin Sinovac.

Data tersebut akan menunjukkan data efektivitas vaksin yang sedang dipersiapkan oleh tim peneliti.

Baca juga: Para Ahli Soroti Data Vaksin Covid-19 Buatan Sinovac, Ini Alasannya

"Kami juga sudah melakukan rolling submission, registrasi pendaftaran emergency use authorization (EUA) yang dilakukan bertahap," kata Penny.

"Hasil-hasil data sementara uji klinis dari hasil pengamatan setelah penyuntikan kedua yang sudah selesai dan pengamatan selama 1, 3, dan 6 bulan, bertahap sudah diberikan," lanjut dia.

Oleh karena itu, pihaknya juga sudah melakukan tahapan evaluasi agar EAU untuk vaksin tersebut bisa dikeluarkan dengan cepat.

"Sudah menunjukkan data-data yang baik dikaitkan dengan aspek keamanan dan sudah dilaporkan bahwa tidak ada efek samping yang serius sehingga menunjukkan aspek keamanan yang konsisten dengan hasil saat fase 1 dan 2," ujar dia.

Penny mengatakan, saat ini tim peneliti dengan tim dari Balitbangkes sedang menyelesaikan data-data analisis untuk aspek efficacy (efektivitas) tersebut.

Mulai dari aspek peningkatan kadar antibodi atau imunogenitas hingga bagaimana kadar antibodi yang terbentuk dari vaksin bisa menetralisasi jika ada paparan Covid-19.

Baca juga: Menlu Retno: 1,8 Juta Tiba Besok, Akan Ada 3 Juta Vaksin Sinovac di Indonesia

"Kami melakukan dengan sangat cermat dan mengutamakan kehati-hatian dalam memberikan EUA untuk penggunaan di masa kedaruratan kesehatan. Aspek mutu, keamanan, dan khasiat diutamakan," ucap dia.

Adapun vaksin Covid-19 dari Sinovac yang diuji klinis merupakan vaksin tahap pertama yang sudah datang 1,2 juta dosis ke Tanah Air.

Rencananya, besok dijadwalkan tiba 1,8 juta dosis vaksin Sinovac tambahan.

Dengan kedatangan 1,8 juta vaksin tersebut, sebanyak 3 juta dosis vaksin Sinovac yang dibeli seluruhnya sudah datang.