195 Pasien Gagal Ginjal Meninggal, Tak Ada Satu Pun Otoritas Merasa Bertanggung Jawab

BPOM tak bisa awasi

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memaparkan sejumlah alasan mengapa mereka tidak bisa mengawasi peredaran bahan baku pelarut untuk standar industri yang malah digunakan sebagai bahan baku obat. Ketua BPOM Penny K Lukito menyatakan mereka hanya mengawasi dan memeriksa bahan baku dalam kategori pharmaceutical grade atau khusus farmasi untuk pelarut obat sirup.

"Bahan baku yang digunakan sebagai produksi untuk industri farmasi (obat) itu seharusnya pharmaceutical grade. Nah, tapi dalam hal ini pharmaceutical grade-lah yang harus mendapatkan SKI (Surat Keterangan Impor) dari BPOM, sehingga BPOM bisa melakukan pengawasan di awal," kata Penny dalam rapat dengan Komisi IX DPR pada 4 November 2022 lalu.

Baca juga: Dipasok Bahan Baku Obat Sirup yang Tercemar, PT Universal Tuntut BPOM Tanggung Jawab

Maka dari itu, kata Penny, BPOM tidak mengawasi impor dan peredaran EG dan DEG karena penggunaannya sebenarnya untuk industri di luar farmasi. Di sisi lain, Kementerian Perdagangan (Kemendag) menyatakan tidak mengatur pembatasan impor senyawa propilen glikol (PG) dan polietilen glikol (PEG).

Penny mengatakan, BPOM tidak bisa bertanggung jawab atas pengawasan peredaran dan penggunaan senyawa kimia EG dan DEG yang ternyata digunakan sebagai bahan baku pelarut obat sirup oleh beberapa pelaku industri farmasi. Menurut Penny, seharusnya bahan baku untuk produksi obat sirup harus didapatkan dari Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang memenuhi ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Dia mengatakan, bahan baku oplosan ini merupakan perbuatan ilegal di luar pengawasan BPOM. Kemudian, menurutnya, bukan tanggung jawab BPOM melakukan pengawasan karena industri tersebut tidak pernah mendapat izin terkait pemenuhan CDOB.

"Bukan tanggung jawab BPOM untuk melakukan pengawasan. Kalau ini dalam pengawasan BPOM, ini enggak akan pernah beri izin karena ini tidak memenuhi cara distribusi obat yang baik (CDOB)," kata Penny dalam konferensi pers di Tapos, Depok, Rabu (9/11/2022).

"Tentunya, kalau diawasi BPOM, proses-proses pengoplosan dan ini pasti sudah ketahuan jauh-jauh (hari), dulu ya," ujarnya lagi.

Dibantah Menkes

Menteri Kesehatan (Menkes) Budi Gunadi Sadikin mengatakan bahwa pengawasan bahan obat-obatan bukan berada di Kementerian Kesehatan (Kemenkes) tetapi seluruhnya berada di BPOM.

Hal itu disampaikan Menkes menanggapi adanya perusahaan obat PT Yarindo Farmatama yang mengaku menjadi korban penipuan oleh perusahaan kimia biasa, CV Samudra Chemical. CV Samudra Chemical merupakan pemasok bahan baku obat sirup yang setelah diteliti mengandung EG dan DEG.

“Kalau obat itu (pengawasannya) ada di BPOM,” ujar Budi Gunadi saat ditemui di Hotel Sultan Jakarta, Jumat (11/11/2022).

Baca juga: Soal Oplosan Bahan Baku Obat Sirup, Menkes: Wewenang Ada di BPOM

Budi Gunadi bahkan kembali menegaskan pengawasan obat maupun bahan baku obat seluruhnya merupakan kewenangan dari Badan POM. Oleh karena itu, menurutnya, permasalah dugaan penipuan pasokan bahan baku obat bukan merupakan wewenang Kemenkes.

“He’eh, itu wewenangnya ada di BPOM,” kata Budi Gunadi.