Sederet Catatan Epidemiolog Setelah BPOM Beri Izin Vaksin Sinovac

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) terhadap vaksin Covid-19 Sinovac pada Senin (11/1/2021) sore.

Dengan demikian, vaksin Sinovac telah mendapat izin untuk digunakan dalam program vaksinasi.

Kendati demikian, ada sejumlah catatan yang perlu diperhatikan dari dikeluarkannya izin penggunaan darurat vaksin Sinovac.

Baca juga: Berbagai Pertimbangan dan Hasil Uji Klinis, Dasar BPOM Merilis Izin Vaksin Sinovac...

Catatan-catatan ini diberikan oleh epidemiolog dan peneliti pandemi dari Griffith University Australia Dicky Budiman.

Pertama, ia menyoroti bahwa sifat dari izin penggunaan darurat seperti namanya, akan berlaku dalam waktu tertentu.

"Ingat, namanya emergency use authorization. Ya namanya juga emergency maka sifatnya ya temporary," kata Dicky saat dihubungi Kompas.com, Senin (11/1/2021).

Kedua, dia meminta agar pemerintah terus memantau pelaksanaan vaksinasi dengan ketat setelah izin penggunaan darurat diterbitkan.

Baca juga: Jalan Panjang Vaksin Covid-19 Sinovac di RI: Dari Uji Klinis hingga Dapat Izin Penggunaan

Menurut Dicky, vaksin Sinovac hingga kini masih dalam proses uji meski izin penggunaan darurat sudah dikeluarkan.

"Karena ini masih dalam proses uji sebenarnya. Karena belum selesai. Jika di fase sebelumnya dinyatakan tidak ada hal-hal yang mengkhawatirkan ya kita syukuri, tapi sistem pengawasan harus siap merespons, mengantisipasi segala hal yang bisa terjadi," kata dia.

Selanjutnya, Dicky mengingatkan bahwa antara efikasi dan efektivitas vaksin merupakan dua hal yang berbeda.

Ia menyebut, umumnya nilai efektivitas akan jauh lebih kecil daripada efikasi.

Dicky juga memberi catatan terkait perbedaan antara nilai efikasi di Indonesia dengan dua negara lainnya yaitu Brazil dan Turki.

Baca juga: Efektivitas Vaksin Covid-19 Sinovac di RI Beda dengan Brazil dan Turki, Mengapa?

Menurut dia, perbedaan nilai tersebut menjadi tugas besar dari Sinovac untuk dapat menjelaskan.

"Untuk melakukan analisis secara keseluruhan. Karena tidak mungkin dan tidak akan ada vaksin yang memiliki efikasi dibuat di sana dibuat di sini, efikasinya beda-beda. Tidak ada seperti itu. Tidak mungkin," ucap Dicky.

Sebab, ia menilai bahwa tidak ada vaksin yang diproduksi oleh perusahaan yang sama, tetapi berdasarkan uji klinis menunjukkan hasil efikasi yang berbeda.

Namun, secara umum Dicky menilai ketika dikeluarkannya izin penggunaan darurat, maka menunjukkan bahwa vaksin Sinovac sudah cukup memadai untuk dapat digunakan.

Hal ini karena menurutnya, BPOM sudah mengambil keputusan dari data yang ada dan menilai vaksin aman serta memiliki efikasi proteksi terhadap infeksi yang memadai.

"Ini sebetulnya sudah menjadi satu dasar yang cukup memadai dan kuat bahwa Sinovac ini aman, halal, dan memiliki efikasi yang memadai," kata Dicky.

Baca juga: Efikasi Vaksin Sinovac 65,3 Persen, Kemenkes: Herd Immunity Masih Jauh

Adapun BPOM juga mengumumkan hasil analisis terhadap uji klinis fase III di Bandung menunjukkan efikasi vaksin Sinovac sebesar 65,3 persen.

"Hasil tersebut sudah sesuai dengan persyaratan WHO di mana minimal efikasi vaksin adalah 50 persen," kata Kepala BPOM Penny Lukito, Senin.

Penny mengatakan, setelah EUA diberikan, pemantauan terus dilakukan untuk melihat efek samping vaksin dalam jangka panjang.