Praxion Dinyatakan Aman, Pakar: Gagal Ginjal Akut Bisa Disebabkan Berbagai Hal

Hal ini menanggapi adanya 7 sampel obat Praxion dan bahan baku yang diuji oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), setelah ditemukannya kasus konfirmasi gagal ginjal akut yang sebelumnya mengonsumsi obat tersebut.

Hasilnya ketujuh sampel itu masih memenuhi syarat (MS) atau obat boleh dikonsumsi sepanjang sesuai aturan pakai.

Menurut Zullies, hasil ini berbeda dengan kasus gagal ginjal akut pada akhir tahun lalu, yang sudah terkonfirmasi karena obat sirup mengandung cemaran etilen glikol/dietilen glikol.

"Gagal ginjal akut sendiri bukanlah penyakit yang baru. Penyakit ini dapat disebabkan oleh berbagai hal, baik faktor pasien maupun faktor dari luar," kata Zullies dalam keterangan tertulis, Sabtu (11/2/2023).

Zullies mengungkapkan, faktor pasien yang menjadi penyebab gagal ginjal akut dapat meliputi penyakit yang diderita sebelumnya, riwayat penyakit bawaan, sifat sensitivitas pasien/alergi, infeksi, status nutrisi, dan lain-lain.

Sedangkan faktor eksternal bisa berasal dari paparan obat, makanan, toksikan tertentu, logam berat, dan lainnya.

Beberapa obat, kata Zullies, bisa bersifat nefrotoksik, yaitu toksik terhadap ginjal.

Untuk toksiksan/racun, EG dan DEG termasuk yang dapat menyebabkan gagal ginjal akut.

Namun, pada kasus gagal ginjal akun yang baru ini, ketika obat sirup dengan merek Praxion yang menjadi tertuduh sudah diperiksa dan dinyatakan aman, maka perlu bukti pemeriksaan lanjutan yang valid terkait penyebab lainnya.

"Perlu dicari posibility yang lain sebagai penyebab. Menurut saya, diagnosa ini harus ditegakkan benar dengan berbagai pemeriksaan," ujarnya.

Diketahui, untuk alasan kehati-hatian, sementara produk tesebut dihentikan untuk distribusinya. Industri farmasi produsen obat tersebut juga sudah melakukan penarikan sukarela sambil menunggu investigasi lebih lanjut.

Adapun khusus untuk pastinya intoksikasi EG/DEG, selain pemeriksaan klinis, ada beberapa pemeriksaan yang perlu dilakukan.

Zullies merinci, pemeriksaan pertama meliputi kadar EG atau DEG dalam darah pasien. Kadar yang menunjukkan toksisitas signifikan adalah kadar EG > 25 mg/dL atau 250 mcg/mL.

Pemeriksaan kedua meliputi tes fungsi ginjal (BUN, kreatinin, dan urea). Lalu, pemeriksaan urinalisis berupa kristal oksalat dan lain-lain.

"Dalam kasus terakhir (kasus baru gagal ginjal), ada informasi yang menyebutkan bahwa pada pasien dijumpai positif DEG dalam darahnya. Perlu dipastikan lagi keberadaan DEG ini pada kadar berapa dalam darah, dan apakah telah mencapai kadar toksiknya," kata Zullies.

Salah satu korban, yakni kasus konfirmasi, diketahui sempat meminum obat sirup dengan merek Praxion. Sedangkan kasus suspek akhirnya dinyatakan negatif gagal ginjal akut.

Terbaru, BPOM meneliti 7 sampel dan bahan baku obat, termasuk sampel obat sisa yang diminum oleh korban. Hasilnya, tujuh sampel yang diuji BPOM dan dinyatakan memenuhi ketentuan atau aman digunakan sepanjang sesuai dengan aturan pakai.

Pengujian ketujuh sampel tersebut dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional BPOM pada tanggal 2-3 Februari 2023.

Tak hanya pengujian, BPOM juga telah melakukan pemeriksaan pada tanggal 3 Februari 2022 ke sarana produksi sebagai bagian dari proses investigasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Pemeriksaan CPOB dilakukan meliputi aspek penting penjaminan mutu, antara lain pengujian mutu bahan baku dan sirup obat; proses produksi dan kualifikasi pemasok. Termasuk, kepastian rantai pasok.

Hasilnya, sarana produksi memenuhi ketentuan CPOB.