Muncul Lagi Kasus Gagal Ginjal Akut, Pemerintah Tidak Serius?

Adanya kasus baru gagal ginjal akut yang dialami balita dan anak-anak pertama kali disampaikan oleh Dinas Kesehatan (Dinkes) DKI Jakarta. Kasus ini pun akhirnya dikonfirmasi oleh Kemenkes pada Senin (6/2/2023).

Berdasarkan pernyataan Juru Bicara Kemenkes, Mohammad Syahril, kasus tersebut terdiri dari satu kasus konfirmasi dan satu kasus suspek.

Satu kasus konfirmasi gagal ginjal akut merupakan anak berusia 1 tahun yang mengalami demam pada tanggal 25 Januari 2023. Ia sempat diberikan obat sirup penurun demam yang dibeli di apotek dengan merek Praxion.

Pada tanggal 28 Januari 2023, pasien mengalami batuk, demam, pilek, dan tidak bisa buang air kecil (anuria). Akhirnya, dibawa ke Puskesmas Pasar Rebo, Jakarta, untuk mendapatkan pemeriksaan.

Kemudian, pada tanggal 31 Januari, ia mendapatkan rujukan ke Rumah Sakit Adhyaksa. Karena ada gejala gagal ginjal, maka pasien berencana dirujuk ke RSCM, tetapi keluarga menolak dan melakukan pulang paksa.

Lalu, pada tanggal 1 Februari, orang tua membawa pasien ke RS Polri dan mendapatkan perawatan di ruang IGD. Saat itu, pasien sudah mulai buang air kecil.

Di hari yang sama, pasien kemudian dirujuk ke RSCM untuk mendapatkan perawatan intensif sekaligus terapi obat penawar Fomepizole. Tetapi, 3 jam setelah di RSCM, pada pukul 23.00 WIB, pasien dinyatakan meninggal dunia.

Pada tanggal 30 Januari, anak tersebut mendapatkan pengobatan penurun demam tablet dari Puskesmas.

Lalu, pada tanggal 1 Februari, pasien berobat ke klinik dan diberikan obat racikan. Satu hari setelahnya, pasien dirawat di RSUD Kembangan, kemudian dirujuk, dan saat ini masih menjalani perawatan di RSCM Jakarta.

Pemerintah tidak serius?

Adanya kasus baru gagal ginjal akut lantas membuat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang bertugas mengawasi pembuatan hingga distribusi obat kembali menjadi sorotan.

Pemerintah dianggap tidak serius menanggapi kasus gagal ginjal yang telah merebak sejak September 2022.

Ketidakseriusan ini juga terlihat ketika gugatan demi gugatan dari kasus gagal ginjal sebelumnya justru diabaikan.

Kuasa hukum korban gagal ginjal akut, Awan Puryadi mengatakan, belum ada sikap tanggung jawab dan penanganan serius atas kasus gagal ginjal yang memakan ratusan korban.

Sebagai kuasa hukum yang mendampingi korban, ia sudah berusaha menemui berbagai pihak untuk meminta pertanggung jawaban Kemenkes dan BPOM, mulai dari audiensi dengan Komnas HAM, DPR RI, hingga Ombudsman RI.

Ia pun menyayangkan kasus serupa terjadi lagi di awal tahun 2023.

Oleh karena itu, ia menyebut pemerintah bebal, bukan lagi lala karena kejadian berulang.

"Kami betul-betul menyayangkan hal ini terjadi. Kita sudah melakukan berbagai hal, tapi nyatanya pemerintah menganggap bahwa yang kami lakukan ini tidak ada. Dan tidak ada respons yang serius dari pemerintah," kata Awan.

Kemudian, tidak ada perubahan signifikan dari tata cara pengawasan dan intensifikasi BPOM.

Ketidakseriusan pemerintah, kata Awan, juga terlihat ketika gagal ginjal akut karena obat sirup beracun tidak kunjung ditetapkan sebagai Kejadian Luar Biasa (KLB).

Menurutnya, tidak adanya status KLB membuat upaya yang dilakukan setiap pihak menjadi tidak jelas.

"Itu sudah kita sampaikan berulang-ulang bahwa harus ada suatu upaya khusus bersama dalam koridor KLB untuk segera mengatasi masalah keracunan obat ini," ujar Awan.

Sebelumnya ada dalam daftar obat aman

Anggapan ketidakseriusan pemerintah dalam kasus yang memakan ratusan korban anak ini bukan tanpa alasan.

Salah satu obat yang dikonsumsi pasien, yakni dengan merek Praxion, sebelumnya sudah ada dalam daftar obat aman yang dikeluarkan oleh BPOM.

Tercatat, ada tiga izin edar dengan merk Praxion yang masuk dalam daftar 176 produk yang telah memenuhi ketentuan. Ketiganya adalah obat yang diproduksi oleh PT Pharos Indonesia.

1. Praxion dengan kandungan paracetamol 100 mg/ml, bentuk sediaan drops, kemasan dus botol plastik @15 ml dengan nomor izin edar DBL0521631536A1.
2. Praxion dengan kandungan paracetamol 120 mg/5 ml, bentuk sediaan suspensi, kemasan dus botol plastik @60 ml dengan nomor izin edar DBL0521631433A1.
3. Praxion Forte dengan kandungan paracetamol 250 mg/5 ml, bentuk sediaan suspensi, kemasan dus botol plastik @60 ml dengan nomor izin edar DBL0521631433B1.

Kendati begitu, belum diketahui obat Praxion yang diminum pasien memiliki izin edar yang sama dalam daftar obat aman BPOM atau sebaliknya.

Secara total, obat aman yang dikeluarkan BPOM berjumlah 508 produk sirup obat dari 49 perusahaan farmasi.

Obat tersebut dinyatakan aman digunakan sepanjang sesuai dengan aturan pakai, berdasarkan hasil verifikasi hasil pengujian bahan baku obat periode 15-27 Desember 2022.

BPOM melakukan verifikasi atas hasil pengujian bahan baku obat oleh industri farmasi berdasarkan pemenuhan beberapa kriteria, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku setiap kedatangan dan setiap wadah, metode pengujian yang mengikuti standar/ farmakope terkini, serta informasi lainnya yang diperlukan.

Penghentian sementara produksi dan distribusi obat itu dilakukan hingga investigasi selesai dilaksanakan. Hal ini merupakan langkah kehati-hatian, meski investigasi terhadap penyebab sebenarnya kasus ini masih berlangsung.

"BPOM sudah mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi pasien hingga investigasi selesai dilaksanakan," kata BPOM, Senin.

Terkait perintah penghentian sementara dari BPOM, industri farmasi pemegang izin edar obat tersebut telah melakukan voluntary recall atau penarikan obat secara sukarela.

BPOM juga telah melakukan investigasi atas sampel produk obat dan bahan baku baik dari sisa obat pasien, sampel dari peredaran dan tempat produksi, serta telah diuji di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN).

"BPOM juga telah melakukan pemeriksaan ke sarana produksi terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)," kata BPOM.

Sementara itu, Kemenkes menyatakan akan kembali mengeluarkan surat kewaspadaan kepada seluruh pihak terkait, meliputi dinas kesehatan, fasilitas pelayanan kesehatan, dan organisasi profesi kesehatan.

Di sisi lain, Kemenkes bekerjasama dengan berbagai pihak mulai dari IDAI, BPOM, ahli epidemiologi, Labkesda DKI, Farmakolog, para guru besar, dan Puslabfor Polri melakukan penelusuran epidemiologi untuk memastikan penyebab pasti dan faktor risiko yang menyebabkan gangguan ginjal akut.

“Saat ini sedang dilakukan pemeriksaan lebih lanjut sampel obat dan darah pasien,” kata Syahril.